Az L300 versus boka-láb ortózis (AFO) klinikai vizsgálata stroke utáni alanyokon, akiknél a láb leesett (L300)

Bevételi kritériumok:

• A boka dorsiflexiós mozgási tartománya nagyobb vagy egyenlő, mint a semleges, ha a vizsgálati stimulációval egyidejűleg értékelik ülve és állva, és megfelelő boka- és térdstabilitást kell mutatni járás közben a szűrés idején
• Bármilyen etiológiájú stroke-on volt legalább egy (pl. ischaemiás, vérzéses stb.) a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 3 hónappal tapasztalták, független orvosi feljegyzések igazolják, és elegendő lábhullást okoznak ahhoz, hogy előzetes vagy aktuális AFO felírást és/vagy alkalmazást igényeljenek
• Megfelelő kognitív és kommunikációs képességekkel kell rendelkeznie a tájékozott beleegyezéshez, a képzéshez és az utasításokhoz, az L300 használatához, és visszajelzést kell adnia, amelyet a Mini Mental State Vizsgán 24-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot elérő alanyok (a lehetséges 30-ból) bizonyíthatnak. , vagy kompetens gondozóval rendelkezik erre a célra
• 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
• Legyen képes legalább 10 méter biztonságos gyaloglásra, maximum 1 személy közreműködésével
• Az értékelés időpontjában 0,8 m/s vagy annál kisebb 10 méteres járási sebességgel kell rendelkeznie
• Nem megfelelő a háthajlítás/végtag-hézag, vagy nem tud normális sarokütést elérni ambuláció közben AFO nélkül
• Legyen orvosilag stabil

Kizárási kritériumok:

• Rögzített bokakontraktúrája legalább 5 fokos talpi flexióval rendelkezik a féloldali lábban, kinyújtott térd mellett
• Túlzott fájdalma van az érintett lábban, egy 10 pontos vizuális analóg skálán 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámmal mérve.
• Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, jelenleg vagy a vizsgálat során a szponzor jóváhagyása nélkül
• Legyen igény típusú szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy bármilyen elektromos vagy fém implantátummal
• Alsó motoros neuron betegsége vagy sérülése van, amely nem reagál megfelelően a stimulációra
• Jelentős duzzanat/ödéma van a lábában, egészen a térdig
• Krónikus bőrproblémák/állapotok vagy rákos elváltozás jelen van vagy gyaníthatóan az L300 stimuláció várható helyének közvetlen közelében
• Terhes vagy a következő 45 hétben terhességet tervez
• botulinum toxin (a vagy b típusú) volt a féloldali lábán vagy karján az elmúlt hat hétben, vagy botulinum toxin kezelést tervez a vizsgálat ideje alatt
• Jelentős változás várható az alany görcsoldó gyógyszereiben az érintett lábra vonatkozó vizsgálat során
• Instabil görcsrohamos zavara van (átlagosan havonta legfeljebb 2 roham)
• Jelentős ortopédiai állapota van, amelyről a vizsgáló döntése alapján megállapították, hogy valószínűleg korlátozzák az ambuláns fejlődést (pl. teljes csípőprotézis [nem fémes], teljes térdprotézis [nem fémes], korlátozott alsó végtag (LE)) mozgástartomány (ROM), rheumatoid arthritis, osteoarthritis vagy egyéb törés vagy diszlokáció, amely az L300 stimuláció várható helyének hátterében áll)
• Legyen teljes hemisensoros elvesztése a láb ejtésével azonos oldali irányban
• L300-at vagy más FES-eszközt használt a láb leejtésére (például Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide by Innovation Neurotronics stb.) legalább 3 órán keresztül a tanulmányi felvételt megelőző 6 hónapban
• súlyos poszt-stroke depressziója (PHQ-9 nagyobb vagy egyenlő, mint 10), amely nem kezelhető orvosilag antidepresszív gyógyszerekkel és/vagy pszichoterápiával
• Jelenleg vagy tervezi, hogy részt vesz egy neuro-rehabilitációs fizikoterápiás (PT) vagy foglalkozási terápiás (OT) programban, vagy új független edzésprogramokban vesz részt a vizsgálatban. Azonban a sérülést vagy az állapotváltozást, amely PT vagy OT szükséges, amely nem befolyásolja a járás kimenetelét, eseti alapon egy külső vizsgálati bizottság értékelheti.