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Klinische Studie der L300 im Vergleich zur Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) bei Probanden nach einem Schlaganfall mit Fußheber (L300)

28. März 2016 aktualisiert von: Bioness Inc

Funktionelle Gehfähigkeit: Standardbehandlung vs. elektronische Stimulationstherapie (SCHNELLSTE)Studie bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall mit Fußheber

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des NESS L300 (L300) bei der Verbesserung der Gangparameter, der Funktion und der Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten (größer als oder gleich 3 Monate nach Schlaganfall) mit Hängefuß zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 176 Probanden mit Schlaganfall und Hängefuß werden von ungefähr 10 verschiedenen Standorten in den Vereinigten Staaten je nach Einschreibungsrate eingeschrieben. Diese klinische Studie soll zeigen, dass die über das Ness L300 abgegebene funktionelle Elektrostimulation (FES) die Gangfunktion, die schlaganfallspezifische Lebensqualität und die Sicherheit von Personen mit Schlaganfall verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion, der größer oder gleich neutral ist, wenn er gleichzeitig mit der Teststimulation im Sitzen und Stehen bewertet wird, und zeigen Sie zum Zeitpunkt des Screenings eine angemessene Knöchel- und Kniestabilität während des Gehens
  • Hatte mindestens einen Schlaganfall jeglicher Ätiologie (z. B. ischämisch, hämorrhagisch usw.) mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind, wie durch unabhängige medizinische Aufzeichnungen bestätigt, und zu einem Fallfuß führen, der ausreicht, um eine vorherige oder aktuelle Verschreibung und/oder Verwendung eines AFO zu erfordern
  • Über angemessene kognitive und kommunikative Fähigkeiten für Einverständniserklärung, Schulung und Anweisungen, Verwendung des L300 verfügen und Feedback geben, was entweder durch die Probanden mit einer Punktzahl größer oder gleich 24 (von 30 möglichen) bei der Mini Mental State Examination nachgewiesen werden muss , oder eine kompetente Betreuungsperson für diese Zwecke zu haben
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Die Fähigkeit haben, mindestens 10 Meter sicher mit maximal 1 Person zu gehen
  • Zum Zeitpunkt der Bewertung eine selbstgewählte 10-Meter-Geschwindigkeit von weniger als oder gleich 0,8 m/s haben
  • Unzureichende Dorsalflexion/Gliedmaßenfreiheit haben oder beim Gehen ohne AFO nicht in der Lage sind, einen normalen Fersenauftritt zu erreichen
  • Seien Sie medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Feste Knöchelkontraktur bei mehr als oder gleich 5 Grad Plantarflexion im gelähmten Bein mit gestrecktem Knie haben
  • Starke Schmerzen im betroffenen Bein haben, gemessen an einer Punktzahl größer oder gleich 4 auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala
  • Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate, aktuell oder während des Studienverlaufs an interventionellen klinischen Studien ohne Zustimmung des Sponsors
  • Tragen Sie einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein elektrisches oder metallisches Implantat
  • Haben Sie eine Erkrankung oder Verletzung der unteren Motoneuronen mit unzureichender Reaktion auf die Stimulation
  • Sie haben eine deutliche Schwellung/Ödem im Bein, das sich bis zum Knie erstreckt
  • Vorgeschichte von chronischen Hautproblemen/-zuständen oder krebsartigen Läsionen, die in unmittelbarer Nähe der erwarteten Stelle für die L300-Stimulation vorhanden sind oder vermutet werden
  • schwanger sind oder planen, in den nächsten 45 Wochen schwanger zu werden
  • Hatten innerhalb der letzten sechs Wochen Botulinumtoxin (Typ a oder b) am gelähmten Bein oder Arm oder planen Sie Botulinumtoxin-Behandlungen im Verlauf der Studie
  • Erwartung einer signifikanten Änderung der Spastikmedikation des Probanden im Verlauf der Studie für das betroffene Bein
  • Haben Sie ein instabiles Anfallsleiden (durchschnittlich größer oder gleich 2 Anfälle pro Monat)
  • Vorbestehende signifikante orthopädische Erkrankungen haben, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich den ambulanten Fortschritt einschränken (z. B. totaler Hüftersatz [nicht metallisch], totaler Knieersatz [nicht metallisch], eingeschränkte untere Extremität (LE) Bewegungsumfang (ROM), rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis oder eine andere Fraktur oder Dislokation, die der erwarteten Stelle für die L300-Stimulation zugrunde liegt)
  • Haben Sie einen vollständigen Hemisensibilitätsverlust ipsilateral zum Fallfuß
  • Das L300 oder ein anderes FES-Gerät für den Fußheber (z. B. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide von Innovation Neurotronics usw.) für mehr als oder gleich 3 Stunden innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung verwendet
  • Haben Sie eine schwere Depression nach einem Schlaganfall (PHQ-9 größer oder gleich 10), die nicht medizinisch mit Antidepressiva und/oder Psychotherapie behandelt wird
  • Derzeit oder Planung der Teilnahme an einem Neurorehabilitations-Physiotherapie (PT) - oder Ergotherapie (OT) -Programm oder neuen unabhängigen Übungsprogrammen mit Einschreibung in die Studie. Jedoch können Verletzungen oder eine Zustandsänderung, die eine PT oder OT erfordern, die die Gangergebnisse nicht beeinflussen, von Fall zu Fall von einem externen Studienausschuss beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 30 Wochen lang mit einer „normalen“ Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) gehen.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese
Die Kontrollgruppe wird mit einer "normalen" Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) gehen.
Andere Namen:
  • Drop-Fuß-Orthese
Experimental: Ness L300 Behandlungsgruppe
Die ursprüngliche Behandlungsgruppe wird 30 Wochen lang mit dem Ness L300 gehen.
Gerät: Ness L300
Das Ness L300 liefert funktionelle Elektrostimulation (FES), die die Gangfunktion, Schlaganfall-spezifische Lebensqualität, Funktionalität und Sicherheit für Personen mit Schlaganfall verbessert.
Andere Namen:
  • Beinstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Woche 30
Bestimmen Sie die Ganggeschwindigkeit während eines 10-Meter-Gehtests für Probanden, die den L300 verwenden, im Vergleich zu Probanden, die eine standardmäßige "übliche" Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) verwenden. Langzeitwirkung des Gerätes bei angenehmer Gehgeschwindigkeit in m/s. Die Ergebnisse des Gehtests nach 30 Wochen werden mit der Ausgangsgeschwindigkeit verglichen. Die mittlere Differenz (Verbesserung) zwischen Ausgangswert und Woche 30 wird nach Studienarm dargestellt.
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Berg-Balance-Skala (BBS).
Zeitfenster: Woche 30
Die klinische Messung des Gleichgewichts wurde mit der Berg-Balance-Skala aufgezeichnet, die ein äußerst zuverlässiger und gültiger Test ist, der bei Personen mit Schlaganfall verwendet wird. Diese Skala besteht aus 14 Items/Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, die auf einer Ordinalskala mit fünf Punkten von null bis vier bewertet werden, wobei null = der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Aufgabe auszuführen, und vier = der Teilnehmer ist in der Ausführung der Aufgabe unabhängig, so dass die Gesamtpunktzahl möglich ist reichen von null bis 56 pro Teilnehmer. Die mittleren Baseline- und mittleren Woche-30-Scores wurden berechnet und verwendet, um die Veränderung des mittleren Scores für jede Studiengruppe zu bestimmen.
Woche 30
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 30
Gesamtzufriedenheit der Benutzer, gemessen anhand der Umfrage zur Benutzerzufriedenheit mit 12 Punkten, mit maximaler Punktzahl 24, minimal 0, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit dem Gerät anzeigt,
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioness Inc

Mitarbeiter

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Studienstuhl: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Hauptermittler: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Hauptermittler: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Hauptermittler: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Hauptermittler: John Thottakara, MD, UT Southwestern
  • Hauptermittler: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Hauptermittler: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Hauptermittler: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-L300-0801, Rev. B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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