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Estudo clínico da órtese L300 versus tornozelo-pé (AFO) em indivíduos pós-AVC com pé caído (L300)

28 de março de 2016 atualizado por: Bioness Inc

Deambulação Funcional: Tratamento Padrão vs. Terapia de Estimulação Eletrônica (FASTEST) Trial em Indivíduos Crônicos Pós-AVC com Pé Caído

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do NESS L300 (L300) na melhoria dos parâmetros de marcha, função e qualidade de vida entre indivíduos com AVC (maior ou igual a 3 meses após o AVC) com pé caído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 176 indivíduos com AVC que têm pé caído serão inscritos em aproximadamente 10 locais diferentes nos Estados Unidos, dependendo da taxa de inscrição. Este estudo clínico é proposto para mostrar que a estimulação elétrica funcional (FES) fornecida por meio do Ness L300 melhora a função da marcha, a qualidade de vida específica do AVC e a segurança para pessoas com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo maior ou igual ao neutro quando avaliado simultaneamente com a estimulação do teste sentado e em pé e demonstrar estabilidade adequada do tornozelo e joelho durante a marcha no momento da triagem
  • Tiveram pelo menos um AVC de qualquer etiologia (por exemplo, isquêmico, hemorrágico, etc.) experiente maior ou igual a 3 meses antes da inscrição no estudo, conforme confirmado por registros médicos independentes, e resultar em pé caído suficiente para exigir prescrição anterior ou atual para e/ou uso de uma AFO
  • Ter habilidades adequadas de cognição e comunicação para consentimento informado, treinamento e instruções, uso do L300 e fornecer feedback, a serem demonstrados pelos participantes com pontuação maior ou igual a 24 (de 30 possíveis) no Mini Exame do Estado Mental , ou ter um cuidador competente para esses fins
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Ter a capacidade de caminhar com segurança pelo menos 10 metros com o máximo de 1 pessoa auxiliando
  • Ter uma velocidade de marcha de 10 metros auto-selecionada menor ou igual a 0,8 m/s no momento da avaliação
  • Têm dorsiflexão/afastamento dos membros inadequados ou incapazes de atingir o apoio normal do calcanhar na deambulação sem AFO
  • Estar clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Ter contratura fixa do tornozelo maior ou igual a 5 graus de flexão plantar na perna hemiplégica com o joelho estendido
  • Ter dor excessiva na perna afetada, medida por uma pontuação maior ou igual a 4 em uma escala analógica visual de 10 pontos
  • Participação, nos últimos 3 meses, atualmente ou durante o curso do estudo em qualquer estudo clínico intervencionista sem a aprovação do Patrocinador
  • Ter um marca-passo cardíaco de demanda, desfibrilador ou qualquer implante elétrico ou metálico
  • Tem uma doença ou lesão do neurônio motor inferior com resposta inadequada à estimulação
  • Ter inchaço/edema significativo na perna estendendo-se até o joelho
  • Tem um histórico de problemas/condições crônicas de pele ou lesão cancerígena presente ou suspeita nas proximidades do local esperado para estimulação L300
  • Está grávida ou planeja engravidar nas próximas 45 semanas
  • Tiveram toxina botulínica (tipo a ou b) na perna ou braço hemiplégico nas últimas seis semanas ou planejam fazer tratamentos com toxina botulínica durante o estudo
  • Expectativa de uma mudança significativa nos medicamentos para espasticidade do sujeito durante o estudo para a perna afetada
  • Tem transtorno convulsivo instável (média maior ou igual a 2 convulsões por mês)
  • Ter condições ortopédicas significativas pré-existentes que são, a critério do investigador, determinadas como prováveis ​​de limitar o progresso ambulatorial (por exemplo, substituição total do quadril [não metálica], substituição total do joelho [não metálica], extremidade inferior limitada (LE) amplitude de movimento (ADM), artrite reumatóide, osteoartrite ou outra fratura ou luxação subjacente ao local esperado para estimulação L300)
  • Ter uma perda hemissensorial completa ipsilateral à queda do pé
  • Usou o L300 ou outro dispositivo FES para pé caído (por exemplo, Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide da Innovation Neurotronics, etc.) por mais de ou igual a 3 horas nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Tem depressão pós-AVC grave (PHQ-9 maior ou igual a 10) que não é tratada clinicamente com medicação antidepressiva e/ou psicoterapia
  • Atualmente ou planejando participar de um programa de fisioterapia (PT) ou terapia ocupacional (OT) de neuro-reabilitação ou novos programas de exercícios independentes com inscritos no estudo. No entanto, lesões ou alterações na condição que requerem PT ou OT que não afetariam os resultados da marcha podem ser avaliadas por um comitê de estudo externo, caso a caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle de órtese tornozelo-pé (AFO)
O Grupo Controle caminhará com uma órtese tornozelo-pé (AFO) "usual" por 30 semanas.
Dispositivo: Órtese tornozelo-pé
O Grupo Controle caminhará com uma órtese tornozelo-pé (AFO) "usual".
Outros nomes:
  • órtese para pé caído
Experimental: Grupo de Tratamento Ness L300
O Grupo de Tratamento Original caminhará com o Ness L300 por 30 semanas.
Dispositivo: Ness L300
O Ness L300 fornece estimulação elétrica funcional (FES), que melhora a função da marcha, a qualidade de vida específica do AVC, funcionalidade e segurança para pessoas com AVC.
Outros nomes:
  • Estimulador de pernas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dez metros (10mWT)
Prazo: Semana 30
Determine a velocidade da marcha durante um teste de caminhada de 10 metros para indivíduos usando o L300 versus indivíduos usando uma órtese tornozelo-pé (AFO) padrão "usual". Efeito do dispositivo a longo prazo na velocidade de marcha confortável em m/s. Os resultados do teste de caminhada em 30 semanas serão comparados com a velocidade da linha de base. A diferença média (melhoria) entre a linha de base e a semana 30 será apresentada por braço do estudo.
Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Semana 30
A medição clínica do equilíbrio foi registrada usando a Escala de Equilíbrio de Berg, que é um teste altamente confiável e válido usado entre pessoas com AVC. Esta Escala consiste em 14 itens/tarefas de dificuldade crescente graduadas em uma escala ordinal de cinco pontos de zero a quatro onde zero = o participante é incapaz de realizar a tarefa e quatro = o participante é independente no desempenho da tarefa, de modo que a pontuação total geral pode variam de zero a 56 por participante. As pontuações médias da linha de base e média da semana 30 foram calculadas e usadas para determinar a mudança na pontuação média para cada grupo de estudo.
Semana 30
Satisfação do usuário
Prazo: Semana 30
Satisfação total do usuário medida na pesquisa de satisfação do usuário de 12 itens com pontuação máxima de 24, mínima de 0, em que pontuação mais alta indica maior satisfação com o dispositivo,
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioness Inc

Colaboradores

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Cadeira de estudo: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Investigador principal: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Investigador principal: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Investigador principal: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Investigador principal: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Investigador principal: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Investigador principal: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Investigador principal: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-L300-0801, Rev. B

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