Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование L300 по сравнению с голеностопным ортезом (AFO) у пациентов, перенесших инсульт, с отвисшей стопой (L300)

28 марта 2016 г. обновлено: Bioness Inc

Функциональная ходьба: стандартное лечение в сравнении с терапией электронной стимуляцией (FASTEST)Испытание у пациентов с хроническим постинсультом и отвисшей стопой

Целью данного исследования является определение эффективности NESS L300 (L300) в улучшении параметров походки, функции и качества жизни у пациентов с инсультом (более или равно 3 месяцам после инсульта) с отвисающей стопой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 176 пациентов с инсультом и висячей стопой будут включены примерно в 10 различных центрах США в зависимости от количества участников. Это клиническое исследование призвано показать, что функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), проводимая с помощью Ness L300, улучшает функцию ходьбы, качество жизни, характерное для инсульта, и безопасность для людей, перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диапазон тыльного сгибания голеностопного сустава, превышающий или равный нейтральному при оценке одновременно с тестовой стимуляцией в положении сидя и стоя, и демонстрировать адекватную стабильность голеностопного сустава и колена во время ходьбы во время скрининга.
  • Перенесли хотя бы один инсульт любой этиологии (например, ишемический, геморрагический и т. д.) опыт более или равный 3 месяцам до включения в исследование, что подтверждается независимыми медицинскими записями, и приводящий к отвисанию стопы, достаточному для того, чтобы потребовать предварительного или текущего рецепта и/или использования AFO
  • Обладать адекватными когнитивными и коммуникативными способностями для информированного согласия, обучения и инструкций, использования L300 и предоставления обратной связи, что должно быть продемонстрировано субъектом, набравшим больше или равное 24 (из возможных 30) баллов в Кратком экзамене психического состояния. , или наличие компетентного опекуна для этих целей
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Иметь возможность безопасно пройти не менее 10 метров с помощью не более 1 человека
  • Иметь самостоятельно выбранную скорость ходьбы на 10 м меньше или равную 0,8 м/с на момент оценки
  • Неадекватное тыльное сгибание/клиренс конечностей или неспособность добиться нормального приземления пятки при ходьбе без AFO
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Иметь фиксированную контрактуру голеностопного сустава при подошвенном сгибании больше или равном 5 градусам в гемиплегической ноге с разогнутым коленом
  • Сильная боль в пораженной ноге, оцениваемая по баллу больше или равному 4 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
  • Участие в течение последних 3 месяцев, в настоящее время или в ходе исследования в любых интервенционных клинических исследованиях без одобрения Спонсора.
  • Наличие кардиостимулятора по требованию, дефибриллятора или любого электрического или металлического имплантата.
  • Имеют заболевание или травму нижних двигательных нейронов с неадекватным ответом на стимуляцию.
  • Имеют значительный отек/отек в ноге, распространяющийся до колена
  • Наличие в анамнезе хронических проблем/состояний кожи или раковых поражений, присутствующих или подозреваемых в непосредственной близости от предполагаемого места стимуляции L300
  • Вы беременны или планируете забеременеть в ближайшие 45 недель
  • Имели ботулинический токсин (тип А или В) в ногу или руку с гемиплегией в течение последних шести недель или планируют лечение ботулотоксином в ходе исследования
  • Ожидание значительных изменений в лекарствах субъекта от спастичности в ходе исследования пораженной ноги.
  • Имеют нестабильное судорожное расстройство (в среднем больше или равно 2 приступам в месяц)
  • Имеют ранее существовавшие серьезные ортопедические заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут ограничивать прогресс в передвижении (например, полная замена тазобедренного сустава [неметаллическая], полная замена коленного сустава [неметаллическая], ограниченная нижняя конечность (LE) диапазон движений (ROM), ревматоидный артрит, остеоартрит или другие переломы или вывихи, лежащие в основе ожидаемого места для стимуляции L300)
  • Полная потеря гемисенсорной чувствительности ипсилатеральнее отвисания стопы
  • Использовали L300 или другое устройство FES для остановки стопы (например, Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide от Innovation Neurotronics и т. д.) в течение более или равного 3 часам в течение последних 6 месяцев до зачисления в исследование.
  • У вас тяжелая постинсультная депрессия (PHQ-9 больше или равна 10), которая не лечится медикаментозно с помощью антидепрессивных препаратов и/или психотерапии.
  • В настоящее время или планирует участие в программе нейрореабилитационной физиотерапии (PT) или трудотерапии (OT) или в новых независимых программах упражнений с участием в исследовании. Тем не менее, травма или изменение состояния, требующие ПТ или ОТ, которые не повлияют на результаты походки, могут оцениваться выездным исследовательским комитетом в каждом конкретном случае.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ортез на голеностопный сустав (AFO) Контрольная группа
Контрольная группа будет ходить с «обычным» голеностопным ортезом (AFO) в течение 30 недель.
Устройство: Ортез на голеностопный сустав
Контрольная группа будет ходить с «обычным» голеностопным ортезом (AFO).
Другие имена:
  • ортопедическая стопа
Экспериментальный: Терапевтическая группа Ness L300
Группа оригинального лечения будет ходить с Ness L300 в течение 30 недель.
Устройство: Несс L300
Ness L300 обеспечивает функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), которая улучшает функцию ходьбы, качество жизни, функциональность и безопасность для людей, перенесших инсульт.
Другие имена:
  • Стимулятор ног

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест десятиметровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: Неделя 30
Определите скорость ходьбы во время теста ходьбы на 10 метров для субъектов, использующих L300, по сравнению с субъектами, использующими стандартный «обычный» ортез на голеностопный сустав (AFO). Длительный эффект устройства при комфортной скорости ходьбы в м/с. Результаты теста ходьбы в 30 недель будут сравниваться с исходной скоростью. Средняя разница (улучшение) между исходным уровнем и 30-й неделей будет представлена ​​по группам исследования.
Неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Неделя 30
Клиническое измерение баланса было зарегистрировано с использованием шкалы баланса Берга, которая является высоконадежным и достоверным тестом, используемым среди людей с инсультом. Эта шкала состоит из 14 пунктов/задач возрастающей сложности, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале от нуля до четырех, где ноль = участник не может выполнить задание, а четыре = участник независим в выполнении задания, так что общий общий балл может варьируется от нуля до 56 на участника. Средние исходные баллы и средние баллы через 30 недель были рассчитаны и использованы для определения изменения среднего балла для каждой исследовательской группы.
Неделя 30
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Неделя 30
Общая удовлетворенность пользователей, измеренная по 12 пунктам опроса удовлетворенности пользователей с максимальным баллом 24, минимальным 0, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность устройством,
Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioness Inc

Соавторы

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Следователи

  • Учебный стул: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Учебный стул: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Главный следователь: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Главный следователь: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Главный следователь: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Главный следователь: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Главный следователь: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Главный следователь: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Главный следователь: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Главный следователь: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-L300-0801, Rev. B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться