Étude clinique de l'orthèse L300 versus cheville-pied (AFO) sur des sujets post-AVC avec pied tombant (L300)

Critère d'intégration:

• Avoir une amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville supérieure ou égale à neutre lorsqu'elle est évaluée en même temps que la stimulation du test en position assise et debout et démontrer une stabilité adéquate de la cheville et du genou pendant la marche au moment du dépistage
• Avoir eu au moins un accident vasculaire cérébral de toute étiologie (par exemple, ischémique, hémorragique, etc.) vécu supérieur ou égal à 3 mois avant l'inscription à l'étude, tel que confirmé par des dossiers médicaux indépendants, et entraînant un pied tombant suffisant pour nécessiter une prescription antérieure ou actuelle et / ou l'utilisation d'un AFO
• Avoir des capacités cognitives et de communication adéquates pour le consentement éclairé, la formation et les instructions, l'utilisation du L300 et fournir des commentaires, à démontrer par les sujets obtenant un score supérieur ou égal à 24 (sur 30 possibles) au mini examen de l'état mental , ou avoir un soignant compétent à ces fins
• Doit avoir 18 ans ou plus
• Avoir la capacité de marcher en toute sécurité sur au moins 10 mètres avec un maximum d'une personne assistée
• Avoir une vitesse de marche de 10 mètres auto-sélectionnée inférieure ou égale à 0,8 m/s au moment de l'évaluation
• Avoir un dégagement de dorsiflexion/membre inadéquat ou incapable d'atteindre une frappe normale du talon lors de la marche sans AFO
• Être médicalement stable

Critère d'exclusion:

• Avoir une contracture fixe de la cheville supérieure ou égale à 5 degrés de flexion plantaire dans la jambe hémiplégique avec le genou en extension
• Avoir une douleur excessive dans la jambe affectée, mesurée par un score supérieur ou égal à 4 sur une échelle visuelle analogique de 10 points
• Participation, au cours des 3 derniers mois, actuellement ou au cours de l'étude à toute étude clinique interventionnelle sans l'approbation du promoteur
• Avoir un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur ou tout implant électrique ou métallique
• Avoir une maladie ou une blessure du motoneurone inférieur avec une réponse inadéquate à la stimulation
• Avoir un gonflement / œdème important dans la jambe s'étendant jusqu'au genou
• Avoir des antécédents de problèmes/affections cutanées chroniques ou de lésions cancéreuses présentes ou suspectées à proximité du site prévu pour la stimulation L300
• êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte dans les 45 prochaines semaines
• Avoir eu de la toxine botulique (type a ou b) dans la jambe ou le bras hémiplégique au cours des six dernières semaines ou prévoir de recevoir des traitements à la toxine botulique au cours de l'étude
• Attente d'un changement significatif dans les médicaments contre la spasticité du sujet au cours de l'étude pour la jambe affectée
• Avoir un trouble convulsif instable (moyenne supérieure ou égale à 2 crises par mois)
• Avoir des conditions orthopédiques importantes préexistantes qui sont, à la discrétion de l'investigateur, déterminées comme susceptibles de limiter les progrès ambulatoires (par exemple, arthroplastie totale de la hanche [non métallique], arthroplastie totale du genou [non métallique], membre inférieur limité (LE) amplitude de mouvement (ROM), polyarthrite rhumatoïde, arthrose ou autre fracture ou luxation sous-jacente au site prévu pour la stimulation L300)
• Avoir une perte hémisensorielle complète ipsilatérale au pied tombant
• A utilisé le L300 ou un autre appareil FES pour le pied tombant (par exemple, Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide d'Innovation Neurotronics, etc.) pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude
• Avoir une dépression majeure post-AVC (PHQ-9 supérieur ou égal à 10) qui n'est pas prise en charge médicalement avec des médicaments antidépresseurs et/ou une psychothérapie
• Actuellement ou envisageant de participer à un programme de physiothérapie (PT) ou d'ergothérapie (OT) de neuro-réadaptation ou à de nouveaux programmes d'exercices indépendants avec l'inscription à l'étude. Cependant, une blessure ou un changement de condition nécessitant une physiothérapie ou une ergothérapie qui n'affecterait pas les résultats de la marche peut être évalué par un comité d'étude hors site, au cas par cas.