便秘の女性における直腸コンプライアンス、直腸感覚、小腸および結腸通過に対するTU-100の効果

包含基準:

1. 機能性便秘のRome III基準を満たす
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

3. 妊娠していない、または授乳していない女性

   • 出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与から30日間、許容される避妊法を使用する必要があります。 許容される方法には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、Depo-Provera、Nuva Ring、殺精子剤を併用するコンドーム、IUD、または禁欲など）が含まれます。
   • 少なくとも 2 年間閉経後、または不妊手術を受けている女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
4. 18歳から65歳まで
5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
6. 来院 1 時の尿中薬物検査陰性
7. -研究の医師によってレビューされた、正常または臨床的に重要ではない検査結果
8. -避難障害の可能性を排除するために、過去2年以内にファイルに記録されている、または訪問1で行われた通常の直腸検査結果。 安静時の括約筋緊張亢進、会陰下降不全および痙攣、恥骨直腸筋の圧痛または逆説的収縮などの避難障害を示唆する所見を検査から除外する必要があります。
9. 過敏性腸症候群（IBS）の十分な基準がない

除外基準:

1. 便秘以外の胃腸系または機能性胃腸障害に影響を与える構造的または代謝的疾患/状態。

2. -主任研究者の意見では、消化管通過を変更する可能性がある薬を服用しています。 これには、浸透性または刺激性下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸剤、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、アヘン剤、GABA作動薬、およびベンゾジアゼピンが含まれますが、これらに限定されません.

   • 注: 三環系抗うつ薬は、1 日 25 mg 以下の用量で許容されます。選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬は、安定した低用量で許容されます。 タイレノール、イブプロフェン、ナプロキセン、アスピリンなどの鎮痛剤は許容されます。 すべての投薬は、ケースバイケースで主治医によって審査されるものとします。
   • 救援薬：治験薬治療期間が長く、合計約28日であるため、便秘の悪化のために必要に応じて救援薬を検討し、承認する必要があります。 患者は研究スタッフに連絡して、主治医によるレスキュー薬の使用のレビューと承認を要求します。 レスキュー薬の使用は、腸パターン日記に患者によって記録されます。 データの完全性を確保するために、短縮されたベースラインまたは完全なトランジットシンチグラフィーの7日以内にレスキュー薬を使用することはできません.
3. 臨床的証拠には、臨床的に重大な異常な身体検査または臨床検査結果、または過去の医療記録に記録された過去の出来事、または現在の臨床的に重大な異常な身体検査または臨床検査結果が含まれますが、これらに限定されません。 -肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的を妨げるその他の疾患。 臨床検査結果が異常で臨床的に重要な場合、主任研究者の裁量で 1 回繰り返すことができます。 臨床検査結果が異常であり、臨床的に重要なままである場合、患者は研究を中止し、評価のためにプライマリケア医に紹介されます。
4. 寛解していないアルコール中毒者または既知の薬物乱用者であると考えられる患者。
5. -過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者。
6. 卵、高麗人参、生姜、四川山椒アレルギーの既往歴のある方
7. 臨床的に乳糖不耐症の患者
8. 患者は、肛門直腸圧測定および直腸バロスタット検査からのデータが破損するのを避けるために、来院 5、6、および 7 の間はアルコールを避けることに同意する必要があります。