TU-100:n vaikutus peräsuolen mukautumiseen, peräsuolen tuntemukseen sekä ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuun naisilla, joilla on ummetus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytä Rooma III -kriteerit toiminnalliseen ummetukseen
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

3. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai eivät imetä

   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, Nuva Ring, siittiöiden torjunta-aineen kanssa käytettävät kondomit, kierukka tai raittius).
   • Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta tai ovat kirurgisesti steriloituja.
4. Ikärajat 18-65 vuotta mukaan lukien
5. Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2 mukaan lukien
6. Negatiivinen virtsan huumeseulonta Visit 1:ssä
7. Normaalit tai ei kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tutkimuksen lääkäreiden arvioimina
8. Normaali peräsuolen tutkimustulos, joka on tallennettu viimeisten 2 vuoden aikana tai tehty käynnillä 1 evakuointihäiriön mahdollisuuden poissulkemiseksi. Tutkimuksessa on suljettava pois havainnot, jotka viittaavat evakuointihäiriöön, kuten korkea sulkijalihaksen sävy levossa, välilihaksen laskun epäonnistuminen ja kouristukset, arkuutta tai paradoksaalista puborectalis-lihasten supistumista.
9. Ei ole riittäviä kriteerejä ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS)

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat rakenteelliset tai aineenvaihduntasairaudet tai muut toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt kuin ummetus.

2. Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka päätutkijan mielestä voivat muuttaa GI-kulkua. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, osmoottiset tai stimuloivat laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokineetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergit, selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), opiaatit, GABAergiset aineet ja bentsodiatsepiinit.

   • Huomautus: Trisykliset masennuslääkkeet ovat sallittuja annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 25 mg päivässä; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) masennuslääkkeet ovat sallittuja pieninä, vakaina annoksina. Kipulääkkeet, kuten Tylenol, ibuprofeeni, naprokseeni ja aspiriini ovat sallittuja. Päätutkijan on arvioitava kaikki lääkkeet tapauskohtaisesti.
   • Pelastuslääkkeet: Pelastuslääkkeet tarkistetaan ja hyväksytään tarpeen mukaan ummetuksen pahenemisen vuoksi, koska tutkimuslääkityshoitojakso on pitkä, yhteensä noin 28 päivää. Potilas ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja pyytää päätutkijaa tarkistamaan ja hyväksymään pelastuslääkkeen käytön. Potilas dokumentoi pelastuslääkkeen käytön suolen toimintapäiväkirjaan. Pelastuslääkkeet eivät ole sallittuja 7 päivän sisällä lyhennetystä lähtötilanteesta tai täydellisestä läpikulkutuikekuvauksesta tietojen eheyden varmistamiseksi.
3. Kliininen näyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulos tai menneisyydessä dokumentoitu tapahtuma, tai nykyinen kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulos, joka voi viitata merkittäviin kardiovaskulaarisiin, hengityselimiin, munuaisiin, maksan, maha-suolikanavan, hematologiset, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita. Jos laboratoriotestin tulos on poikkeava ja kliinisesti merkittävä, se voidaan toistaa kerran päätutkijan harkinnan mukaan. Jos laboratoriotestin tulos pysyy epänormaalina ja kliinisesti merkittävänä, potilas keskeytetään tutkimuksesta ja lähetetään perusterveydenhuollon lääkäriin arvioitavaksi.
4. Potilaat, joiden katsotaan olevan alkoholisteja, jotka eivät ole remissiossa tai joiden tiedetään käyttäneen päihteitä.
5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
6. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita munalle, ginsengille, inkiväärille tai Sichuanin pippurilla
7. Potilaat, joilla on kliininen laktoosi-intoleranssi
8. Potilaiden tulee suostua välttämään alkoholin käyttöä käyntien 5, 6 ja 7 aikana, jotta anorektaalisen manometrian ja peräsuolen barostaattitestien tiedot eivät vääristy.