TU-100이 변비가 있는 여성의 직장 순응도, 직장 감각, 소장 및 결장 이동에 미치는 영향

포함 기준:

1. 기능성 변비에 대한 Rome III 기준 충족
2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

3. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 여성

   • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 외과적 살균, 호르몬 피임법(예: 경구 피임약, Depo-Provera, Nuva Ring, 살정제와 함께 사용되는 콘돔, IUD 또는 금욕)이 포함됩니다.
   • 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
4. 만 18세 ~ 만 65세
5. 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2
6. 방문 1에서 음성 소변 약물 스크린
7. 연구 의사가 검토한 정상적이거나 임상적으로 유의하지 않은 실험실 결과
8. 배출 장애의 가능성을 배제하기 위해 지난 2년 이내에 파일에 있거나 방문 1에서 수행된 정상적인 직장 검사 결과. 검사는 휴식 시 높은 괄약근 긴장도, 회음부 하강 및 경련 실패, 치골직장근의 압통 또는 역설적 수축과 같은 배출 장애를 암시하는 소견을 배제해야 합니다.
9. 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 충분한 기준이 없습니다.

제외 기준:

1. 변비 이외의 위장관계 또는 기능적 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태.

2. 주임 조사관의 의견으로는 GI 통과를 변경할 가능성이 있는 약물을 복용하는 것. 여기에는 삼투성 또는 자극성 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 아편제, GABA 유발제 및 벤조디아제핀이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

   • 참고: 삼환계 항우울제는 매일 25mg 이하의 용량으로 허용됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제는 안정적이고 낮은 용량으로 허용됩니다. 타이레놀, 이부프로펜, 나프록센, 아스피린과 같은 진통제는 허용됩니다. 모든 약물은 사례별로 수석 연구원이 검토해야 합니다.
   • 구조 약물: 연구 약물 치료 기간이 총 약 28일로 길기 때문에 변비 악화에 필요한 구조 약물을 검토하고 승인해야 합니다. 환자는 연구 스태프에게 연락하여 주임 조사관의 구조 약물 사용에 대한 검토 및 승인을 요청합니다. 구조 약물의 사용은 장 패턴 일지에 환자가 기록합니다. 구조 약물은 데이터 무결성을 보장하기 위해 축약된 기준선 또는 전체 통과 신티그래피의 7일 이내에 허용되지 않습니다.
3. 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 검사 결과 또는 과거 의료 기록에 기록된 과거 사건, 또는 심각한 심혈관, 호흡기, 신장, 연구 목적을 방해하는 간, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 기타 질병. 실험실 검사 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의한 경우, 시험책임자의 재량에 따라 1회 반복할 수 있습니다. 실험실 테스트 결과가 비정상적이고 임상적으로 중요한 경우 환자는 연구를 중단하고 평가를 위해 주치의에게 의뢰합니다.
4. 차도가 없는 알코올 중독자 또는 알려진 약물 남용자로 간주되는 환자.
5. 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.
6. 달걀, 인삼, 생강, 사천고추에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
7. 임상적으로 유당 불내성인 환자
8. 환자는 항문직장 내압 측정 및 직장 기압계 테스트의 데이터 손상을 방지하기 위해 방문 5, 6 및 7일 동안 알코올을 피하는 데 동의해야 합니다.