Effect van TU-100 op rectale compliantie, rectale sensatie en dunnedarm- en colontransit bij vrouwen met constipatie

Inclusiecriteria:

1. Voldoe aan de Rome III-criteria voor functionele constipatie
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

3. Vrouwtjes, niet zwanger of geven geen borstvoeding

   • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden zijn onder meer chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva (zoals orale anticonceptiva, Depo-Provera, Nuva Ring, condooms gebruikt met een zaaddodend middel, een spiraaltje of onthouding.
   • Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.
4. Van 18 tot en met 65 jaar
5. Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 40 kg/m2
6. Een negatief urineonderzoek bij bezoek 1
7. Normale of niet klinisch significante laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeksartsen
8. Een normaal rectaal onderzoeksresultaat in de afgelopen 2 jaar of uitgevoerd bij bezoek 1 om de mogelijkheid van een evacuatiestoornis uit te sluiten. Onderzoek moet bevindingen uitsluiten die wijzen op een evacuatiestoornis, zoals hoge sfinctertonus in rust, falen van perineale indaling en spasmen, gevoeligheid of paradoxale contractie van de puborectalis-spieren.
9. Heb niet voldoende criteria voor het prikkelbare darm syndroom (PDS)

Uitsluitingscriteria:

1. Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het gastro-intestinale systeem aantasten of andere functionele gastro-intestinale aandoeningen dan constipatie.

2. Het nemen van medicatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de GI-transit kan beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, osmotische of stimulerende laxeermiddelen, antacida die magnesium of aluminium bevatten, prokinetica, erytromycine, narcotica, anticholinergica, selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), opiaten, GABA-erge middelen en benzodiazepinen.

   • Opmerking: Tricyclische antidepressiva zijn toegestaan ​​in doseringen gelijk aan of lager dan 25 mg per dag; selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva zijn toegestaan ​​bij lage, stabiele doses. Pijnstillers zoals Tylenol, ibuprofen, naproxen en aspirine zijn toegestaan. Alle medicijnen worden geval per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
   • Rescue-medicatie: Rescue-medicatie zal worden beoordeeld en indien nodig goedgekeurd voor verergering van constipatie, aangezien de behandelingsperiode met studiemedicatie lang is, in totaal ongeveer 28 dagen. De patiënt neemt contact op met het onderzoekspersoneel om te vragen om beoordeling en goedkeuring van het gebruik van een noodmedicatie door de hoofdonderzoeker. Het gebruik van de noodmedicatie wordt door de patiënt gedocumenteerd in het dagboek over het darmpatroon. Rescue-medicatie is niet toegestaan ​​binnen 7 dagen na de verkorte basislijn of de volledige transitscintigrafie om de gegevensintegriteit te waarborgen.
3. Klinisch bewijs, inclusief maar niet beperkt tot een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaat of een gebeurtenis uit het verleden gedocumenteerd in het verleden medisch dossier, of huidig ​​klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaat dat zou kunnen wijzen op significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek verstoren. Als een laboratoriumtestresultaat abnormaal en klinisch significant is, kan het eenmalig worden herhaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Als het resultaat van de laboratoriumtest abnormaal en klinisch significant blijft, wordt de patiënt uit het onderzoek gestaakt en voor evaluatie doorverwezen naar een huisarts.
4. Patiënten die worden beschouwd als alcoholisten die niet in remissie zijn of bekende middelenmisbruikers.
5. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op ei, ginseng, gember of Sichuan-peper
7. Patiënten die klinisch lactose-intolerant zijn
8. Patiënten moeten ermee instemmen om alcohol te vermijden tijdens de dagen van bezoeken 5, 6 en 7 om te voorkomen dat de gegevens van de anorectale manometrie en rectale barostaattests worden beschadigd.