Effekt av TU-100 på rektal compliance, rektal følelse og tynntarm og kolontransit hos kvinner med forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Møt Roma III-kriteriene for funksjonell forstoppelse
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

3. Kvinner, ikke gravide eller ammer ikke

   • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose. Akseptable metoder inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler (som orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, Nuva Ring, kondomer brukt sammen med et sæddrepende middel, en spiral eller avholdenhet.
   • Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de er postmenopausale i minst to år eller har blitt kirurgisk sterilisert.
4. Alder 18 til 65 år inkludert
5. En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2 inkludert
6. En negativ urinmedisinskjerm ved besøk 1
7. Normale eller ikke klinisk signifikante laboratorieresultater vurdert av studielegene
8. Et normalt rektalt undersøkelsesresultat registrert i løpet av de siste 2 årene eller utført ved besøk 1 for å utelukke muligheten for en evakueringsforstyrrelse. Undersøkelse må utelukke funn som tyder på en evakueringsforstyrrelse som høy lukkemuskeltonus i hvile, svikt i perineal nedstigning og spasmer, ømhet eller paradoksal sammentrekning av puborectalis-musklene.
9. Har ikke tilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom (IBS)

Ekskluderingskriterier:

1. Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet eller funksjonelle gastrointestinale lidelser annet enn obstipasjon.

2. Å ta noen medisiner som etter hovedforskerens oppfatning har potensial til å endre GI transitt. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, osmotiske eller stimulerende avføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin, narkotika, antikolinergika, selektive noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), opiater, GABAerge midler og benzodiazepiner.

   • Merk: Trisykliske antidepressiva er tillatt i doser lik eller mindre enn 25 mg daglig; selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva er tillatt ved lave, stabile doser. Analgetika som Tylenol, ibuprofen, naproxen og aspirin er tillatt. Alle medisiner skal gjennomgås av hovedetterforskeren fra sak til sak.
   • Redningsmedikamenter: Redningsmedisiner skal gjennomgås og godkjennes etter behov for forverring av forstoppelse, ettersom studiemedisineringsbehandlingsperioden er lang, ca. 28 dager totalt. Pasienten vil kontakte studiepersonalet for å be om gjennomgang og godkjenning av bruken av en redningsmedisin fra hovedutforskeren. Bruken av redningsmedisinen vil bli dokumentert av pasienten i tarmmønsterdagboken. Redningsmedisiner er ikke tillatt innen 7 dager etter den forkortede baseline eller full transitscintigrafi for å sikre dataintegritet.
3. Klinisk bevis, inkludert men ikke begrenset til en klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller laboratorietestresultat eller en tidligere hendelse dokumentert i tidligere medisinsk journal, eller nåværende klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller laboratorietestresultat som kan indikere signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, lever-, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer som forstyrrer målene for studien. Hvis et laboratorietestresultat er unormalt og klinisk signifikant, kan det gjentas én gang etter hovedforskerens skjønn. Hvis laboratorietestresultatet forblir unormalt og klinisk signifikant, vil pasienten bli avbrutt fra studien og henvist til en primærlege for evaluering.
4. Pasienter som anses å være alkoholikere som ikke er i remisjon eller kjente rusmisbrukere.
5. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
6. Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner på egg, ginseng, ingefær eller Sichuan pepper
7. Pasienter som er klinisk laktoseintolerante
8. Pasienter må godta å unngå alkohol i løpet av dagene av besøk 5, 6 og 7 for å unngå å ødelegge dataene fra anorektal manometri og rektale barostat-testene.