Effetto del TU-100 sulla conformità rettale, sulla sensazione rettale e sul transito dell'intestino tenue e del colon nelle donne con stitichezza

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa i criteri di Roma III per la costipazione funzionale
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

3. Donne, non gravide o che non allattano

   • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. I metodi accettabili includono la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali (come contraccettivi orali, Depo-Provera, Nuva Ring, preservativi usati con uno spermicida, uno IUD o l'astinenza.
   • Le femmine non sono considerate in età fertile se sono in postmenopausa da almeno due anni o sono state sterilizzate chirurgicamente.
4. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
5. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi
6. Uno screening antidroga sulle urine negativo alla Visita 1
7. Risultati di laboratorio normali o non clinicamente significativi come rivisti dai medici dello studio
8. Un normale risultato dell'esame rettale archiviato negli ultimi 2 anni o eseguito alla Visita 1 per escludere la possibilità di un disturbo dell'evacuazione. L'esame obiettivo deve escludere reperti indicativi di un disturbo dell'evacuazione come tono sfinterico elevato a riposo, fallimento della discesa perineale e spasmo, dolorabilità o contrazione paradossa dei muscoli puborettali.
9. Non hanno criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criteri di esclusione:

1. Malattie/condizioni strutturali o metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale o disturbi gastrointestinali funzionali diversi dalla stitichezza.

2. Assumere qualsiasi farmaco che, secondo il ricercatore principale, possa potenzialmente alterare il transito gastrointestinale. Ciò include ma non è limitato a lassativi osmotici o stimolanti, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, procinetici, eritromicina, narcotici, anticolinergici, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), oppiacei, agenti GABAergici e benzodiazepine.

   • Nota: gli antidepressivi triciclici sono consentiti a dosi uguali o inferiori a 25 mg al giorno; Gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono consentiti a dosi basse e stabili. Sono consentiti analgesici come Tylenol, ibuprofene, naprossene e aspirina. Tutti i farmaci devono essere esaminati dal ricercatore principale caso per caso.
   • Farmaci di salvataggio: i farmaci di salvataggio devono essere rivisti e approvati come necessario per l'esacerbazione della stitichezza poiché il periodo di trattamento del farmaco in studio è lungo, circa 28 giorni in totale. Il paziente contatterà il personale dello studio per richiedere la revisione e l'approvazione dell'uso di un farmaco di salvataggio da parte del ricercatore principale. L'uso del farmaco di salvataggio sarà documentato dal paziente nel diario del pattern intestinale. I farmaci di salvataggio non sono consentiti entro 7 giorni dal basale abbreviato o dalla scintigrafia di transito completa per garantire l'integrità dei dati.
3. Evidenza clinica, incluso ma non limitato a un esame fisico anormale clinicamente significativo o risultato di un test di laboratorio o un evento passato documentato nella cartella clinica passata, o attuale esame fisico anomalo clinicamente significativo o risultato di un test di laboratorio che potrebbe indicare un significativo cardiovascolare, respiratorio, renale, malattie epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che interferiscono con gli obiettivi dello studio. Se il risultato di un test di laboratorio è anormale e clinicamente significativo, può essere ripetuto una volta a discrezione del ricercatore principale. Se il risultato del test di laboratorio rimane anormale e clinicamente significativo, il paziente verrà interrotto dallo studio e indirizzato a un medico di base per la valutazione.
4. Pazienti considerati alcolisti non in remissione o tossicodipendenti noti.
5. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
6. Pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche a uova, ginseng, zenzero o pepe di Sichuan
7. Pazienti clinicamente intolleranti al lattosio
8. I pazienti devono accettare di evitare l'alcol durante i giorni delle visite 5, 6 e 7 per evitare di alterare i dati della manometria anorettale e dei test barostatici rettali.