Wpływ TU-100 na podatność odbytu, czucie w odbycie oraz pasaż jelita cienkiego i okrężnicy u kobiet z zaparciami

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria rzymskie III dotyczące czynnościowych zaparć
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

3. Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią

   • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Dopuszczalne metody obejmują sterylizację chirurgiczną, hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Nuva Ring, prezerwatywy stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna lub abstynencja.
   • Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub zostały wysterylizowane chirurgicznie.
4. Wiek od 18 do 65 lat włącznie
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie
6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1
7. Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, ocenione przez lekarzy prowadzących badanie
8. Normalny wynik badania per rectum w aktach w ciągu ostatnich 2 lat lub wykonany podczas wizyty 1 w celu wykluczenia możliwości zaburzenia wypróżniania. Badanie musi wykluczyć objawy wskazujące na zaburzenie wypróżniania, takie jak wysokie napięcie zwieracza w spoczynku, niewydolność zejścia krocza i skurcz, tkliwość lub paradoksalne skurcze mięśni łonowo-odbytniczych.
9. Nie mają wystarczających kryteriów dla zespołu jelita drażliwego (IBS)

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe inne niż zaparcia.

2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego. Obejmuje to między innymi osmotyczne lub pobudzające środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, prokinetyki, erytromycynę, narkotyki, leki przeciwcholinergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), opiaty, środki GABAergiczne i benzodiazepiny.

   • Uwaga: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w dawkach równych lub mniejszych niż 25 mg na dobę; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w niskich, stabilnych dawkach. Dopuszczalne są środki przeciwbólowe, takie jak Tylenol, ibuprofen, naproksen i aspiryna. Wszystkie leki są indywidualnie oceniane przez głównego badacza.
   • Leki doraźne: Leki doraźne zostaną poddane przeglądowi i zatwierdzone w razie potrzeby w przypadku zaostrzenia zaparcia, ponieważ okres leczenia badanym lekiem jest długi, łącznie około 28 dni. Pacjent skontaktuje się z personelem badania, aby poprosić głównego badacza o rozpatrzenie i zatwierdzenie zastosowania leku doraźnego. Zastosowanie leku doraźnego zostanie udokumentowane przez pacjenta w dzienniczku wypróżnień. Leki ratunkowe nie są dozwolone w ciągu 7 dni od skróconej linii podstawowej lub pełnej scyntygrafii tranzytowej, aby zapewnić integralność danych.
3. Dowody kliniczne, w tym między innymi istotny klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego lub przeszłe zdarzenie udokumentowane w historii choroby lub aktualny klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który może wskazywać na istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, choroby wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które kolidują z celami badania. Jeżeli wynik badania laboratoryjnego jest nieprawidłowy i klinicznie istotny, może zostać jednokrotnie powtórzony według uznania głównego badacza. Jeśli wynik testu laboratoryjnego pozostanie nieprawidłowy i klinicznie istotny, pacjent zostanie przerwany z badania i skierowany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny.
4. Pacjenci, którzy są uważani za alkoholików bez remisji lub znanych osób nadużywających substancji.
5. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na jajko, żeń-szeń, imbir lub pieprz syczuański
7. Pacjenci z kliniczną nietolerancją laktozy
8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie alkoholu w dniach wizyt 5, 6 i 7, aby uniknąć zafałszowania danych z manometrii odbytu i barostatu w odbycie.