TU-100 对便秘女性的直肠顺应性、直肠感觉以及小肠和结肠转运的影响

纳入标准：

1. 符合功能性便秘的罗马 III 标准
2. 愿意并能够提供书面知情同意书

3. 女性，未怀孕或未哺乳

   • 有生育能力的女性必须在研究期间和最后一次给药后 30 天内使用可接受的避孕方式。 可接受的方法包括手术绝育、激素避孕药（如口服避孕药、Depo-Provera、Nuva Ring、与杀精子剂一起使用的避孕套、宫内节育器或禁欲。
   • 如果女性绝经至少两年或已经手术绝育，则不被认为具有生育潜力。
4. 18 岁至 65 岁（含）
5. 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 kg/m2 之间（含）
6. 第 1 次就诊尿液药物筛查阴性
7. 由研究医师审查的正常或无临床意义的实验室结果
8. 过去 2 年内存档或在第一次就诊时进行的正常直肠检查结果，以排除排便障碍的可能性。 检查必须排除提示排空障碍的发现，例如静息时括约肌张力高、会阴下降失败和痉挛、耻骨直肠肌压痛或反常收缩。
9. 没有足够的肠易激综合症 (IBS) 标准

排除标准：

1. 影响胃肠系统的结构性或代谢性疾病/病症或便秘以外的功能性胃肠病症。

2. 服用主要研究者认为有可能改变胃肠道转运的任何药物。 这包括但不限于渗透性或刺激性泻药、含镁或铝的抗酸剂、促动力药、红霉素、麻醉药、抗胆碱能药、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、阿片类药物、氨基丁酸能药物和苯二氮卓类药物。

   • 注意：三环类抗抑郁药的允许剂量等于或小于每天 25 毫克；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药允许以低、稳定的剂量使用。 允许使用泰诺、布洛芬、萘普生和阿司匹林等止痛药。 主要研究者应根据具体情况对所有药物进行审查。
   • 急救药物：由于研究药物的治疗期很长，总共约 28 天，急救药物应根据需要进行审查和批准，以缓解便秘。 患者将联系研究人员，请求主要研究者审查和批准使用急救药物。 急救药物的使用将由患者记录在排便日记中。 在简化基线或完整传输闪烁扫描仪的 7 天内不允许使用救援药物，以确保数据完整性。
3. 临床证据，包括但不限于具有临床意义的异常体格检查或实验室检查结果或过去病历中记录的过去事件，或当前具有临床意义的异常体格检查或实验室检查结果可能表明显着的心血管、呼吸、肾脏、干扰研究目标的肝病、胃肠病、血液病、神经病、精神病或其他疾病。 如果实验室测试结果异常且具有临床意义，则可根据主要研究者的判断重复一次。 如果实验室测试结果仍然异常且具有临床意义，则患者将停止研究并转介给初级保健医生进行评估。
4. 被认为是未缓解的酗酒者或已知药物滥用者的患者。
5. 在过去 30 天内参加过另一项临床研究的患者。
6. 对鸡蛋、人参、生姜或花椒有过敏史的患者
7. 临床上乳糖不耐受的患者
8. 患者必须同意在第 5、6 和 7 次就诊期间避免饮酒，以避免破坏肛门直肠测压和直肠恒压试验的数据。