Effekt af TU-100 på rektal compliance, rektal fornemmelse og tyndtarm og tyktarmstransit hos kvinder med forstoppelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld Rom III kriterier for funktionel forstoppelse
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

3. Kvinder, ikke gravide eller ikke ammende

   • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Acceptable metoder omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler (såsom orale præventionsmidler, Depo-Provera, Nuva Ring, kondomer brugt sammen med et sæddræbende middel, en spiral eller afholdenhed.
   • Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale i mindst to år eller er blevet kirurgisk steriliseret.
4. Alder fra 18 til 65 år inklusive
5. Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive
6. En negativ urinmedicinsk skærm ved besøg 1
7. Normale eller ikke klinisk signifikante laboratorieresultater som gennemgået af undersøgelsens læger
8. Et normalt rektal undersøgelsesresultat er registreret inden for de seneste 2 år eller udført ved besøg 1 for at udelukke muligheden for en evakueringsforstyrrelse. Undersøgelsen skal udelukke fund, der tyder på en evakueringsforstyrrelse, såsom høj sphinctertonus i hvile, svigt af perineal nedstigning og spasmer, ømhed eller paradoksal sammentrækning af puborectalis-musklerne.
9. Har ikke tilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm (IBS)

Ekskluderingskriterier:

1. Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet eller andre funktionelle mave-tarmlidelser end forstoppelse.

2. Indtagelse af medicin, som efter hovedforskerens mening har potentiale til at ændre GI-transit. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, osmotiske eller stimulerende afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, antikolinergika, selektive norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), opiater, GABAerge midler og benzodiazepiner.

   • Bemærk: Tricykliske antidepressiva er tilladte i doser lig med eller mindre end 25 mg dagligt; selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva er tilladte ved lave, stabile doser. Analgetika som Tylenol, ibuprofen, naproxen og aspirin er tilladt. Alle lægemidler skal gennemgås af den primære investigator fra sag til sag.
   • Redningsmedicin: Redningsmedicin skal gennemgås og godkendes efter behov for forværring af forstoppelse, da undersøgelsesmedicineringsbehandlingsperioden er lang, ca. 28 dage i alt. Patienten vil kontakte undersøgelsespersonalet for at anmode om gennemgang og godkendelse af brugen af ​​en redningsmedicin af den primære investigator. Brugen af ​​redningsmedicinen vil blive dokumenteret af patienten i afføringsdagbogen. Redningsmedicin er ikke tilladt inden for 7 dage efter den forkortede baseline eller den fulde transitscintigrafi for at sikre dataintegritet.
3. Klinisk evidens, herunder, men ikke begrænset til, en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultat eller en tidligere hændelse dokumenteret i tidligere journal, eller aktuelle klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelser eller laboratorietestresultater, der kunne indikere signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatiske, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme, der forstyrrer undersøgelsens formål. Hvis et laboratorietestresultat er unormalt og klinisk signifikant, kan det gentages én gang efter den primære investigators skøn. Hvis laboratorietestresultatet forbliver unormalt og klinisk signifikant, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen og henvist til en primær læge til vurdering.
4. Patienter, der anses for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere.
5. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
6. Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner over for æg, ginseng, ingefær eller Sichuan-peber
7. Patienter, der er klinisk laktoseintolerante
8. Patienter skal acceptere at undgå alkohol i løbet af dagene for besøg 5, 6 og 7 for at undgå at ødelægge dataene fra anorektal manometri og rektale barostattest.