Effekt av TU-100 på rektal compliance, rektal känsla och tunntarm och kolontransit hos kvinnor med förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll Rom III kriterier för funktionell förstoppning
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

3. Kvinnor, inte gravida eller inte ammar

   • Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen. Acceptabla metoder inkluderar kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel (såsom orala preventivmedel, Depo-Provera, Nuva Ring, kondomer som används med en spermiedödande medel, en spiral eller abstinens.
   • Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala i minst två år eller har steriliserats kirurgiskt.
4. Åldrarna 18 till 65 år inklusive
5. Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2 inklusive
6. En negativ urindrogskärm vid besök 1
7. Normala eller inte kliniskt signifikanta laboratorieresultat som granskats av studieläkarna
8. Ett normalt rektalt undersökningsresultat registrerat under de senaste 2 åren eller utfört vid besök 1 för att utesluta möjligheten till en evakueringsstörning. Undersökningen måste utesluta fynd som tyder på en evakueringsstörning såsom hög sfinktertonus i vila, misslyckande av perineal nedstigning och spasmer, ömhet eller paradoxal sammandragning av puborectalismusklerna.
9. Har inte tillräckliga kriterier för irritabel tarmsyndrom (IBS)

Exklusions kriterier:

1. Strukturella eller metabola sjukdomar/tillstånd som påverkar mag-tarmsystemet eller andra funktionella gastrointestinala störningar än förstoppning.

2. Att ta någon medicin som enligt huvudutredaren har potential att förändra GI-transiteringen. Detta inkluderar men är inte begränsat till osmotiska eller stimulerande laxermedel, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, prokinetika, erytromycin, narkotika, antikolinergika, selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), opiater, GABAerga medel och bensodiazepiner.

   • Obs: Tricykliska antidepressiva medel är tillåtna i doser lika med eller mindre än 25 mg dagligen; selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel är tillåtna vid låga, stabila doser. Analgetika som Tylenol, ibuprofen, naproxen och aspirin är tillåtna. Alla mediciner ska granskas av huvudutredaren från fall till fall.
   • Räddningsmediciner: Räddningsmediciner ska ses över och godkännas vid behov för exacerbation av förstoppning eftersom behandlingsperioden för studiemedicinering är lång, totalt cirka 28 dagar. Patienten kommer att kontakta studiepersonalen för att begära granskning och godkännande av användningen av en räddningsmedicin av huvudutredaren. Användningen av räddningsmedicinen kommer att dokumenteras av patienten i tarmmönsterdagboken. Räddningsmediciner är inte tillåtna inom 7 dagar efter den förkortade baslinjen eller den fullständiga transitscintigrafin för att säkerställa dataintegritet.
3. Kliniska bevis, inklusive men inte begränsat till en kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller laboratorietestresultat eller en tidigare händelse dokumenterad i tidigare medicinska journaler, eller aktuella kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningar eller laboratorietestresultat som kan indikera signifikant kardiovaskulär, andnings-, njur-, lever, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som stör studiens syften. Om ett laboratorietestresultat är onormalt och kliniskt signifikant, kan det upprepas en gång efter huvudprövares gottfinnande. Om laboratorietestresultatet förblir onormalt och kliniskt signifikant, kommer patienten att avbrytas från studien och remitteras till en primärvårdsläkare för utvärdering.
4. Patienter som anses vara alkoholister som inte är i remission eller kända missbrukare.
5. Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
6. Patienter som har en historia av allergiska reaktioner mot ägg, ginseng, ingefära eller Sichuanpeppar
7. Patienter som är kliniskt laktosintoleranta
8. Patienter måste gå med på att undvika alkohol under dagarna för besök 5, 6 och 7 för att undvika att korrumpera data från anorektal manometri och rektal barostat-test.