Wirkung von TU-100 auf rektale Compliance, rektale Empfindung und Dünndarm- und Dickdarmpassage bei Frauen mit Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

3. Frauen, nicht schwanger oder nicht stillend

   • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva (wie orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva Ring, Kondome, die mit einem Spermizid verwendet werden, ein IUP oder Abstinenz.
   • Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind oder chirurgisch sterilisiert wurden.
4. Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre alt
5. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2 inklusive
6. Ein negativer Drogentest im Urin bei Besuch 1
7. Normale oder nicht klinisch signifikante Laborergebnisse, wie von den Studienärzten überprüft
8. Ein normales rektales Untersuchungsergebnis, das in den letzten 2 Jahren archiviert oder bei Besuch 1 durchgeführt wurde, um die Möglichkeit einer Evakuierungsstörung auszuschließen. Die Untersuchung muss Befunde ausschließen, die auf eine Entleerungsstörung hindeuten, wie z. B. hoher Sphinktertonus in Ruhe, Versagen des perinealen Abstiegs und Spasmus, Empfindlichkeit oder paradoxe Kontraktion der Puborektalis-Muskeln.
9. Sie haben keine ausreichenden Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS)

Ausschlusskriterien:

1. Andere strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen als Verstopfung.

2. Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Potenzial haben, den GI-Transit zu verändern. Dazu gehören unter anderem osmotische oder stimulierende Abführmittel, Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Opiate, GABAerge Mittel und Benzodiazepine.

   • Hinweis: Trizyklische Antidepressiva sind in Dosen von bis zu 25 mg täglich zulässig; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva sind in niedrigen, stabilen Dosen zulässig. Analgetika wie Tylenol, Ibuprofen, Naproxen und Aspirin sind zulässig. Alle Medikationen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt überprüft.
   • Notfallmedikationen: Notfallmedikationen müssen nach Bedarf für eine Verschlimmerung der Verstopfung überprüft und zugelassen werden, da die Behandlungsdauer der Studienmedikation lang ist, insgesamt etwa 28 Tage. Der Patient wird sich an das Studienpersonal wenden, um eine Überprüfung und Genehmigung der Verwendung eines Notfallmedikaments durch den Hauptprüfarzt zu beantragen. Die Anwendung der Notfallmedikation wird vom Patienten im Darmverlaufstagebuch dokumentiert. Notfallmedikationen sind innerhalb von 7 Tagen nach der verkürzten Basislinie oder der vollständigen Transitszintigraphie nicht erlaubt, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
3. Klinische Beweise, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder ein Labortestergebnis oder ein früheres Ereignis, das in der früheren Krankenakte dokumentiert ist, oder ein aktuelles klinisch signifikantes abnormales Ergebnis einer körperlichen Untersuchung oder eines Labortests, das auf signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen. Wenn ein Labortestergebnis anormal und klinisch signifikant ist, kann es nach Ermessen des leitenden Prüfarztes einmal wiederholt werden. Wenn das Labortestergebnis abnormal und klinisch signifikant bleibt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und zur Beurteilung an einen Hausarzt überwiesen.
4. Patienten, die als nicht in Remission befindliche Alkoholiker oder bekannte Drogenabhängige gelten.
5. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
6. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Ei, Ginseng, Ingwer oder Sichuanpfeffer in der Vorgeschichte
7. Patienten mit klinischer Laktoseintoleranz
8. Die Patienten müssen zustimmen, an den Tagen der Besuche 5, 6 und 7 auf Alkohol zu verzichten, um eine Verfälschung der Daten aus der anorektalen Manometrie und den rektalen Barostattests zu vermeiden.