Efecto de TU-100 sobre la distensibilidad rectal, la sensación rectal y el intestino delgado y el tránsito colónico en mujeres con estreñimiento

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

3. Mujeres, no embarazadas o no amamantando

   • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Los métodos aceptables incluyen la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales (como los anticonceptivos orales, Depo-Provera, Nuva Ring, los condones utilizados con un espermicida, un DIU o la abstinencia.
   • Las mujeres no se consideran en edad fértil si son posmenopáusicas durante al menos dos años o han sido esterilizadas quirúrgicamente.
4. De 18 a 65 años inclusive
5. Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2 inclusive
6. Una prueba de detección de drogas en orina negativa en la Visita 1
7. Resultados de laboratorio normales o no clínicamente significativos según lo revisado por los médicos del estudio
8. Un resultado de examen rectal normal en el archivo dentro de los últimos 2 años o realizado en la Visita 1 para excluir la posibilidad de un trastorno de evacuación. El examen debe excluir hallazgos que sugieran un trastorno de la evacuación, como tono alto del esfínter en reposo, falla del descenso perineal y espasmo, sensibilidad o contracción paradójica de los músculos puborrectales.
9. No tiene criterios suficientes para el síndrome del intestino irritable (SII)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades/condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal o trastornos gastrointestinales funcionales distintos del estreñimiento.

2. Tomar cualquier medicamento que, a juicio del investigador principal, tenga el potencial de alterar el tránsito gastrointestinal. Esto incluye, entre otros, laxantes osmóticos o estimulantes, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), opiáceos, agentes GABAérgicos y benzodiazepinas.

   • Nota: los antidepresivos tricíclicos están permitidos en dosis iguales o inferiores a 25 mg al día; Los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) están permitidos en dosis bajas y estables. Se permiten analgésicos como Tylenol, ibuprofeno, naproxeno y aspirina. Todos los medicamentos serán revisados ​​por el investigador principal caso por caso.
   • Medicamentos de rescate: los medicamentos de rescate se revisarán y aprobarán según sea necesario para la exacerbación del estreñimiento, ya que el período de tratamiento con el medicamento del estudio es prolongado, alrededor de 28 días en total. El paciente se comunicará con el personal del estudio para solicitar la revisión y aprobación del uso de un medicamento de rescate por parte del investigador principal. El uso de la medicación de rescate será documentado por el paciente en el diario de evacuación. No se permiten medicamentos de rescate dentro de los 7 días posteriores a la línea de base abreviada o la gammagrafía de tránsito completo para garantizar la integridad de los datos.
3. Evidencia clínica, que incluye, entre otros, un examen físico anormal clínicamente significativo o un resultado de una prueba de laboratorio o un evento pasado documentado en el historial médico anterior, o un examen físico anormal clínicamente significativo actual o un resultado de una prueba de laboratorio que podría indicar problemas cardiovasculares, respiratorios, renales, enfermedades hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras que interfieran con los objetivos del estudio. Si el resultado de una prueba de laboratorio es anormal y clínicamente significativo, puede repetirse una vez a discreción del investigador principal. Si el resultado de la prueba de laboratorio sigue siendo anormal y clínicamente significativo, se suspenderá al paciente del estudio y se lo remitirá a un médico de atención primaria para que lo evalúe.
4. Pacientes que se consideran alcohólicos que no están en remisión o que se sabe que abusan de sustancias.
5. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
6. Pacientes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas al huevo, ginseng, jengibre o pimienta de Sichuan
7. Pacientes clínicamente intolerantes a la lactosa
8. Los pacientes deben aceptar evitar el alcohol durante los días de las Visitas 5, 6 y 7 para evitar corromper los datos de la manometría anorrectal y las pruebas de barostato rectal.