Влияние TU-100 на ректальную растяжимость, ректальную чувствительность и тонкокишечный и толстокишечный транзит у женщин с запорами

Критерии включения:

1. Соответствуют Римским критериям III функционального запора
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

3. Женщины, не беременные или не кормящие грудью

   • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы. Приемлемые методы включают хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы (такие как оральные контрацептивы, Депо-Провера, Нова Ринг, презервативы, используемые со спермицидами, ВМС или воздержание.
   • Женщины не считаются способными к деторождению, если они находятся в постменопаузе не менее двух лет или были стерилизованы хирургическим путем.
4. Возраст от 18 до 65 лет включительно
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно
6. Отрицательный анализ мочи на наркотики при посещении 1
7. Нормальные или не клинически значимые лабораторные результаты по оценке врачей-исследователей
8. Нормальный результат ректального исследования, зарегистрированный в течение последних 2 лет или выполненный во время визита 1, чтобы исключить возможность нарушения эвакуации. Обследование должно исключить данные, указывающие на нарушения эвакуации, такие как высокий тонус сфинктера в покое, недостаточность опускания промежности и спазм, болезненность или парадоксальное сокращение лобково-прямокишечных мышц.
9. Не имеют достаточных критериев синдрома раздраженного кишечника (СРК)

Критерий исключения:

1. Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт, или функциональные желудочно-кишечные расстройства, отличные от запоров.

2. Прием любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут изменить желудочно-кишечный транзит. Сюда входят, помимо прочего, осмотические или стимулирующие слабительные, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотические средства, антихолинергические средства, селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), опиаты, ГАМКергические средства и бензодиазепины.

   • Примечание. Трициклические антидепрессанты допустимы в дозах, равных или менее 25 мг в день; Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) антидепрессанты допустимы в низких стабильных дозах. Допустимы анальгетики, такие как тайленол, ибупрофен, напроксен и аспирин. Все лекарства должны быть рассмотрены главным исследователем в каждом конкретном случае.
   • Лекарства неотложной помощи: Лекарства неотложной помощи должны быть рассмотрены и одобрены по мере необходимости при обострении запора, поскольку период лечения исследуемым лекарством длительный, всего около 28 дней. Пациент свяжется с персоналом исследования, чтобы запросить рассмотрение и одобрение использования препарата для неотложной помощи главным исследователем. Использование препарата неотложной помощи будет задокументировано пациентом в дневнике состояния кишечника. Введение препаратов для экстренной помощи не допускается в течение 7 дней после сокращенной базовой линии или полной транзитной сцинтиграфии для обеспечения целостности данных.
3. Клинические доказательства, включая, помимо прочего, клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или лабораторных анализов или прошлые события, задокументированные в прошлой медицинской карте, или текущие клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые могут указывать на значительные сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические, психические или другие заболевания, мешающие достижению целей исследования. Если результат лабораторного исследования является патологическим и клинически значимым, его можно повторить один раз по усмотрению главного исследователя. Если результат лабораторного исследования остается аномальным и клинически значимым, пациент будет исключен из исследования и направлен к лечащему врачу для оценки.
4. Пациенты, которые считаются алкоголиками без ремиссии или известными наркоманами.
5. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
6. Пациенты с аллергическими реакциями на яйца, женьшень, имбирь или сычуаньский перец в анамнезе.
7. Пациенты с клинической непереносимостью лактозы
8. Пациенты должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя в дни визитов 5, 6 и 7 во избежание искажения данных аноректальной манометрии и ректального баростата.