Effet du TU-100 sur la compliance rectale, la sensation rectale et le transit de l'intestin grêle et du côlon chez les femmes souffrant de constipation

Critère d'intégration:

1. Répondre aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

3. Femmes, non enceintes ou non allaitantes

   • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Les méthodes acceptables comprennent la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux (tels que les contraceptifs oraux, le Depo-Provera, l'anneau Nuva, les préservatifs utilisés avec un spermicide, un stérilet ou l'abstinence.
   • Les femmes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins deux ans ou ont été stérilisées chirurgicalement.
4. De 18 à 65 ans inclus
5. Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus
6. Un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors de la visite 1
7. Résultats de laboratoire normaux ou non cliniquement significatifs tels qu'examinés par les médecins de l'étude
8. Un résultat d'examen rectal normal au dossier au cours des 2 dernières années ou effectué lors de la visite 1 afin d'exclure la possibilité d'un trouble d'évacuation. L'examen doit exclure les signes évocateurs d'un trouble d'évacuation tels qu'un tonus sphinctérien élevé au repos, un échec de la descente périnéale et des spasmes, une sensibilité ou une contraction paradoxale des muscles puborectaux.
9. Ne pas avoir de critères suffisants pour le syndrome du côlon irritable (IBS)

Critère d'exclusion:

1. Maladies/affections structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal ou troubles gastro-intestinaux fonctionnels autres que la constipation.

2. Prendre tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal, a le potentiel de modifier le transit gastro-intestinal. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les laxatifs osmotiques ou stimulants, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine, les narcotiques, les anticholinergiques, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), les opiacés, les agents GABAergiques et les benzodiazépines.

   • Remarque : Les antidépresseurs tricycliques sont autorisés à des doses égales ou inférieures à 25 mg par jour ; les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont autorisés à doses faibles et stables. Les analgésiques tels que le Tylenol, l'ibuprofène, le naproxène et l'aspirine sont autorisés. Tous les médicaments doivent être examinés par le chercheur principal au cas par cas.
   • Médicaments de secours : les médicaments de secours doivent être examinés et approuvés si nécessaire pour l'exacerbation de la constipation, car la période de traitement médicamenteux à l'étude est longue, environ 28 jours au total. Le patient contactera le personnel de l'étude pour demander l'examen et l'approbation de l'utilisation d'un médicament de secours par l'investigateur principal. L'utilisation du médicament de secours sera documentée par le patient dans le journal du profil intestinal. Les médicaments de secours ne sont pas autorisés dans les 7 jours suivant la ligne de base abrégée ou la scintigraphie de transit complète pour garantir l'intégrité des données.
3. Preuve clinique, y compris, mais sans s'y limiter, un examen physique ou un résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif ou un événement passé documenté dans le dossier médical antérieur, ou un résultat d'examen physique ou de test de laboratoire anormal cliniquement significatif actuel qui pourrait indiquer des anomalies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, maladies hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres qui interfèrent avec les objectifs de l'étude. Si un résultat de test de laboratoire est anormal et cliniquement significatif, il peut être répété une fois à la discrétion du chercheur principal. Si le résultat du test de laboratoire reste anormal et cliniquement significatif, le patient sera retiré de l'étude et référé à un médecin de premier recours pour évaluation.
4. Patients considérés comme alcooliques non en rémission ou toxicomanes connus.
5. Patients ayant participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
6. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'œuf, au ginseng, au gingembre ou au poivre de Sichuan
7. Patients cliniquement intolérants au lactose
8. Les patients doivent accepter d'éviter l'alcool pendant les jours des visites 5, 6 et 7 pour éviter de corrompre les données des tests de manométrie anorectale et de barostat rectal.