Efeito do TU-100 na complacência retal, sensação retal e intestino delgado e trânsito colônico em mulheres com constipação

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

3. Mulheres, não grávidas ou não amamentando

   • Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose. Métodos aceitáveis ​​incluem esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais (como contraceptivos orais, Depo-Provera, Nuva Ring, preservativos usados ​​com espermicida, DIU ou abstinência.
   • As mulheres não são consideradas em idade fértil se estiverem na pós-menopausa há pelo menos dois anos ou se tiverem sido esterilizadas cirurgicamente.
4. De 18 a 65 anos inclusive
5. Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2 inclusive
6. Uma triagem negativa de drogas na urina na Visita 1
7. Resultados laboratoriais normais ou não clinicamente significativos, conforme revisados ​​pelos médicos do estudo
8. Um resultado de exame retal normal em arquivo nos últimos 2 anos ou realizado na Visita 1 para excluir a possibilidade de um distúrbio de evacuação. O exame deve excluir achados sugestivos de distúrbio da evacuação, como alto tônus ​​do esfíncter em repouso, falha na descida perineal e espasmo, sensibilidade ou contração paradoxal dos músculos puborretais.
9. Não tem critérios suficientes para síndrome do intestino irritável (SII)

Critério de exclusão:

1. Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais funcionais além da constipação.

2. Tomar qualquer medicamento que, na opinião do investigador principal, tenha potencial para alterar o trânsito GI. Isso inclui, entre outros, laxantes osmóticos ou estimulantes, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina (SNRIs), opiáceos, agentes GABAérgicos e benzodiazepínicos.

   • Nota: Os antidepressivos tricíclicos são permitidos em doses iguais ou inferiores a 25 mg por dia; antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) são permitidos em doses baixas e estáveis. Analgésicos como Tylenol, ibuprofeno, naproxeno e aspirina são permitidos. Todos os medicamentos devem ser revisados ​​pelo investigador principal caso a caso.
   • Medicamentos de resgate: Os medicamentos de resgate devem ser revisados ​​e aprovados conforme necessário para a exacerbação da constipação, pois o período de tratamento do medicamento do estudo é longo, cerca de 28 dias no total. O paciente entrará em contato com a equipe do estudo para solicitar a revisão e aprovação do uso de uma medicação de resgate pelo investigador principal. O uso da medicação de resgate será documentado pelo paciente no diário do padrão intestinal. Medicamentos de resgate não são permitidos dentro de 7 dias da linha de base abreviada ou da cintilografia de trânsito completa para garantir a integridade dos dados.
3. Evidência clínica, incluindo, entre outros, um exame físico anormal clinicamente significativo ou resultado de teste laboratorial ou um evento passado documentado no histórico médico, ou exame físico anormal clinicamente significativo ou resultado de teste laboratorial que possa indicar problemas cardiovasculares, respiratórios, renais, doenças hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras que interfiram nos objetivos do estudo. Se o resultado de um teste de laboratório for anormal e clinicamente significativo, ele poderá ser repetido uma vez, a critério do investigador principal. Se o resultado do teste de laboratório permanecer anormal e clinicamente significativo, o paciente será descontinuado do estudo e encaminhado a um médico de cuidados primários para avaliação.
4. Pacientes considerados alcoólatras que não estão em remissão ou usuários de drogas conhecidos.
5. Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
6. Pacientes com histórico de reações alérgicas a ovo, ginseng, gengibre ou pimenta de Sichuan
7. Pacientes clinicamente intolerantes à lactose
8. Os pacientes devem concordar em evitar o álcool durante os dias das visitas 5, 6 e 7 para evitar corromper os dados dos testes de manometria anorretal e barostato retal.