第5中手骨頸部骨折の保存的または手術的治療 (MC-studien)
2015年4月23日 更新者：Ida Neergård Sletten、Oslo University Hospital
第5中手骨頸部の関節外骨折の保存的治療と手術的治療 - 前向きランダム化試験
患者が第 5 中手骨の頸部骨折の手術治療または保存治療に割り当てられるマルチサイト無作為対照試験。
研究の目標は、手術介入を必要とする骨折の角変位の程度を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、NO-0407
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で第5中手骨頸部骨折の患者
除外基準:
- 骨折部の掌側角度が 30 度未満
- 回転変形
- 疑似爪
- 関節内病変
- 骨幅の半分以上の広背筋変位
- 付随する骨折または軟部組織の損傷
- 受傷後14日以上の入院
- コンプライアンス違反の患者（言語、薬物、旅行者）
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術治療
2 ～ 3 本の髄内 K ワイヤーによる骨折および骨接合の閉鎖整復 (Bouquet 法)、7 ～ 10 日間のギプス治療、その後 5 週間のバディ ストラッピングの後、K ピンを取り外します。
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全身麻酔下で骨折を整復し、骨折を整復位置に保つために髄腔内に 2 ～ 3 本の K ピンを挿入します。
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介入なし：保存的治療
骨折の整復を試みず、7 ～ 10 日間のキャスト治療に続いて 5 週間のバディストラップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、2年
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検証済みの手機能スコア
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6週間、3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、2年
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VASスケール
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6週間、3ヶ月、1年、2年
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痛み
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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VASスケール
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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Eq-5d
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、2年
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検証済みの生活の質のスコア
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6週間、3ヶ月、1年、2年
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合併症
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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すべての合併症が記録されています
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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病気休暇
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月（1年、2年）
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病気休暇の日数
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1週間、6週間、3ヶ月（1年、2年）
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ハンドセラピストが測定した第 5 指の関節の可動域
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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第 5 指の能動的運動の合計、第 5 指の受動的運動の合計、第 5 MCP 関節の能動的および受動的伸展および屈曲
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3ヶ月、1年、2年
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握力
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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怪我をしていない手と比べて
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3ヶ月、1年、2年
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手の第 5 線の側面 X 線で測定された骨折の角度変位、および AP ビューで測定された骨折の短縮
時間枠：6週間、1年
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6週間、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。