Консервативное или оперативное лечение переломов шейки 5-й пястной кости (MC-studien)
23 апреля 2015 г. обновлено: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Консервативное лечение в сравнении с оперативным лечением внесуставных переломов шейки 5-й пястной кости - проспективное рандомизированное исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентов распределяют на оперативное или консервативное лечение переломов шейки 5-й пястной кости.
Цель исследования - выявить, какая степень углового смещения при переломе требует оперативного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с переломами шейки 5-й пястной кости
Критерий исключения:
- Волярная ангуляция менее 30 градусов в области перелома
- ротационная деформация
- псевдокогтистый
- внутрисуставное поражение
- ad latus смещение более чем на половину ширины кости
- сопутствующие переломы или повреждения мягких тканей
- госпитализация более 14 дней после травмы
- несоответствующий пациент (язык, наркотики, турист)
- пациент, отказывающийся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
Закрытая репозиция перелома и остеосинтез 2-3 интрамедуллярными спицами К-спицы (метод Буке), лечение гипсовой повязкой в течение 7-10 дней с последующим 5-недельным бинтованием перед удалением К-спиц.
|
Перелом репонируют под общей анестезией и в костномозговую полость вводят 2-3 К-образных штифта, чтобы удерживать перелом во вправленном положении.
|
|
Без вмешательства: Консервативное лечение
Без попыток вправления перелома, 7-10 дней гипсовой повязки с последующим 5-недельным бинтованием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый тире
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Подтвержденная оценка функции руки
|
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Шкала ВАШ
|
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Шкала ВАШ
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Уравнение-5d
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Подтвержденный показатель качества жизни
|
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Отмечены все осложнения
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца (1 год, 2 года)
|
Дни отпуска по болезни
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца (1 год, 2 года)
|
|
Диапазон движений в суставах 5-го пальца, измеренный мануальным терапевтом
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
общее активное движение 5-го пальца, общее пассивное движение 5-го пальца, активное и пассивное разгибание и сгибание в 5-м пястно-фаланговом суставе
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
По сравнению с неповрежденной рукой
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Угловое смещение при переломе, измеренное на боковой рентгенограмме, и укорочение при переломе, измеренное в прямой проекции, 5-го луча кисти
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
|
6 недель, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASUUS 1529
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .