Zachowawcze lub operacyjne leczenie złamań szyjki V kości śródręcza (MC-studien)
23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Leczenie zachowawcze a leczenie operacyjne złamań pozastawowych w szyjce V kości śródręcza – prospektywne badanie z randomizacją
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci są przydzielani do leczenia operacyjnego lub leczenia zachowawczego złamań szyjki V kości śródręcza.
Celem badania jest określenie, jaki stopień przemieszczenia kątowego w złamaniu wymaga interwencji operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia ze złamaniami szyjki V kości śródręcza
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 30 stopni kątowania dłoniowego w złamaniu
- deformacja rotacyjna
- pseudopazury
- zajęcie śródstawowe
- przemieszczenie ad latus o więcej niż połowę szerokości kości
- współistniejące złamania lub uszkodzenia tkanek miękkich
- przyjęcie po więcej niż 14 dniach od urazu
- pacjent niezgodny (język, leki, turysta)
- pacjenta, który odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Zamknięta nastawienie złamania i osteosynteza za pomocą 2-3 śródszpikowych drutów typu K (metoda Bouquet), leczenie odlewem przez 7-10 dni, a następnie 5 tygodni zakładania spinki przed usunięciem kołków K
|
Złamanie jest nastawione w znieczuleniu ogólnym, a do jamy szpikowej wprowadza się 2-3 kołki K, aby utrzymać złamanie w zredukowanej pozycji
|
|
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze
Brak próby nastawiania złamania, 7-10 dni leczenia w gipsie, a następnie 5 tygodni wiązania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Potwierdzony wynik funkcji ręki
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Skala VAS
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Skala VAS
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Równanie-5d
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Potwierdzona ocena jakości życia
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Wszystkie powikłania są odnotowywane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące (1 rok, 2 lata)
|
Dni zwolnień lekarskich od pracy
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące (1 rok, 2 lata)
|
|
Zakres ruchu w stawach palca V mierzony przez terapeutę ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
całkowity ruch czynny piątego palca, całkowity ruch bierny piątego palca, czynny i bierny wyprost i zgięcie w piątym stawie MCP
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
W porównaniu z nieuszkodzoną ręką
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Przemieszczenie kątowe w złamaniu mierzone na zdjęciu rentgenowskim bocznym i skrócenie w złamaniu mierzone w projekcji AP piątego promienia ręki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
|
6 tygodni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FASUUS 1529
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .