Trattamento conservativo o operativo delle fratture del collo del 5° osso metacarpale (MC-studien)
23 aprile 2015 aggiornato da: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Trattamento conservativo rispetto al trattamento operativo delle fratture extra-articolari nel collo del 5° osso metacarpale: uno studio prospettico randomizzato
Uno studio controllato randomizzato multi-sito in cui i pazienti sono assegnati al trattamento operativo o al trattamento conservativo delle fratture del collo del 5° osso metacarpale.
L'obiettivo dello studio è identificare quale grado di spostamento angolare nella frattura richiede un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, NO-0407
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con fratture del collo del 5° osso metacarpale
Criteri di esclusione:
- Meno di 30 gradi di angolazione volare nella frattura
- deformità rotazionale
- pseudoartiglio
- coinvolgimento intrarticolare
- spostamento ad latus superiore alla metà della larghezza dell'osso
- fratture concomitanti o danni ai tessuti molli
- ricovero oltre 14 giorni dopo l'infortunio
- paziente non conforme (lingua, droghe, turista)
- paziente che si rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento operativo
Riduzione chiusa della frattura e osteosintesi con 2-3 fili di Kirschner intramidollari (metodo Bouquet), trattamento in gesso per 7-10 giorni seguito da 5 settimane di buddy-strapping prima della rimozione dei chiodi di Kirschner
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La frattura viene ridotta in anestesia generale e vengono introdotti 2-3 K-pin nella cavità midollare per mantenere la frattura in posizione ridotta
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Nessun intervento: Trattamento conservativo
Nessun tentativo di riduzione della frattura, 7-10 giorni di trattamento gessato seguiti da 5 settimane di buddy-strapping
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quick-DASH
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Punteggio della funzione della mano convalidato
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Scala VAS
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Scala VAS
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1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Eq-5d
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Punteggio di qualità della vita convalidato
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Tutte le complicazioni sono annotate
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1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi (1 anno, 2 anni)
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Giorni di assenza dal lavoro per malattia
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1 settimana, 6 settimane, 3 mesi (1 anno, 2 anni)
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Gamma di movimento delle articolazioni del 5° dito misurata dal terapista della mano
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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movimento attivo totale del 5° dito, movimento passivo totale del 5° dito, estensione e flessione attiva e passiva nella 5a articolazione MCP
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3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Rispetto alla mano non ferita
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3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Spostamento angolare nella frattura misurato nella radiografia laterale e accorciamento nella frattura misurata nella vista AP, del 5° raggio della mano
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
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6 settimane, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASUUS 1529
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