Traitement conservateur ou opératoire des fractures du col du 5e métacarpien (MC-studien)
23 avril 2015 mis à jour par: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Traitement conservateur versus traitement opératoire des fractures extra-articulaires du col du 5e métacarpien - Un essai prospectif randomisé
Un essai contrôlé randomisé multisite où les patients sont affectés à un traitement chirurgical ou à un traitement conservateur des fractures du col du 5e métacarpien.
L'objectif de l'étude est d'identifier le degré de déplacement angulaire de la fracture qui nécessite une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, NO-0407
- Oslo University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant des fractures du col du 5e métacarpien
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 degrés d'angulation palmaire dans la fracture
- déformation en rotation
- pseudo-griffage
- atteinte intra-articulaire
- déplacement ad latus supérieur à la moitié de la largeur d'un os
- fractures ou lésions des tissus mous concomitantes
- admission plus de 14 jours après la blessure
- patient non observant (langue, drogue, touriste)
- patient qui refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement opératoire
Réduction fermée de la fracture et ostéosynthèse avec 2-3 broches de Kirschner intramédullaires (méthode de Bouquet), traitement par plâtre pendant 7 à 10 jours suivi de 5 semaines de buddy-strap avant le retrait des K-pins
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La fracture est réduite sous anesthésie générale et 2-3 broches K sont introduites dans la cavité médullaire pour maintenir la fracture en position réduite
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Aucune intervention: Traitement conservateur
Aucune tentative de réduction de la fracture, 7 à 10 jours de traitement par plâtre suivis de 5 semaines de buddy strapping
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quick-DASH
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Score fonctionnel de la main validé
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Échelle EVA
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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La douleur
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Échelle EVA
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Éq-5d
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Score de qualité de vie validé
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Complications
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Toutes les complications sont notées
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Congé de maladie
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois (1 an, 2 ans)
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Jours d'arrêt de travail
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois (1 an, 2 ans)
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Amplitude de mouvement dans les articulations du 5ème doigt mesurée par un thérapeute de la main
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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mouvement actif total du 5e doigt, mouvement passif total du 5e doigt, extension et flexion actives et passives dans la 5e articulation MCP
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Force de préhension
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Par rapport à la main non blessée
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Déplacement angulaire de fracture mesuré en radiographie de profil, et raccourcissement de fracture mesuré en vue AP, du 5e rayon de la main
Délai: 6 semaines, 1 an
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6 semaines, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (Estimation)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASUUS 1529
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