Tratamiento conservador u operatorio de fracturas en el cuello del quinto hueso metacarpiano (MC-studien)
23 de abril de 2015 actualizado por: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Tratamiento conservador versus tratamiento quirúrgico de las fracturas extraarticulares en el cuello del quinto hueso metacarpiano: un ensayo prospectivo aleatorizado
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en el que los pacientes se asignan al tratamiento quirúrgico o al tratamiento conservador de las fracturas del cuello del quinto metacarpiano.
El objetivo del estudio es identificar qué grado de desplazamiento angular en la fractura requiere intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con fracturas del cuello del quinto metacarpiano
Criterio de exclusión:
- Menos de 30 grados de angulación volar en la fractura
- deformidad rotacional
- pseudogarra
- compromiso intraarticular
- desplazamiento ad latus de más de la mitad del ancho de un hueso
- fracturas concomitantes o daños en los tejidos blandos
- ingreso más de 14 días después de la lesión
- paciente incumplidor (idioma, drogas, turista)
- paciente que se niega a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento operativo
Reducción cerrada de la fractura y osteosíntesis con 2 o 3 alambres de Kirschner intramedulares (método de Bouquet), tratamiento con yeso durante 7 a 10 días seguido de 5 semanas de flejes antes de retirar los pines de Kirschner
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La fractura se reduce bajo anestesia general y se introducen 2-3 pines K en la cavidad medular para mantener la fractura en la posición reducida.
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Sin intervención: Tratamiento conservador
Sin intento de reducción de la fractura, 7-10 días de tratamiento con yeso seguido de 5 semanas de vendajes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DASH rápido
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación validada de la función de la mano
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Escala EVA
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Escala EVA
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1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Eq-5d
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Puntaje de calidad de vida validado
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Se notan todas las complicaciones.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses (1 año, 2 años)
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Días de baja laboral por enfermedad
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1 semana, 6 semanas, 3 meses (1 año, 2 años)
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Rango de movimiento en las articulaciones del quinto dedo medido por un terapeuta manual
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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movimiento activo total del 5º dedo, movimiento pasivo total del 5º dedo, extensión y flexión activa y pasiva de la 5ª articulación metacarpofalángica
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3 meses, 1 año, 2 años
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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En comparación con la mano no lesionada
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3 meses, 1 año, 2 años
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Desplazamiento angular en fractura medido en radiografía lateral, y acortamiento en fractura medido en proyección AP, del 5º radio de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
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6 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FASUUS 1529
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