Tratamento Conservador ou Operatório das Fraturas do Colo do 5º Osso Metacarpiano (MC-studien)
23 de abril de 2015 atualizado por: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Tratamento Conservador Versus Tratamento Operatório de Fraturas Extra-articulares no Colo do 5º Osso Metacarpiano - Um Estudo Prospectivo Randomizado
Um estudo controlado randomizado em vários locais onde os pacientes são alocados para tratamento cirúrgico ou tratamento conservador de fraturas do colo do 5º osso metacarpo.
O objetivo do estudo é identificar qual grau de deslocamento angular na fratura que requer intervenção operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com fraturas do colo do 5º metacarpo
Critério de exclusão:
- Menos de 30 graus de angulação volar na fratura
- deformidade rotacional
- pseudogarras
- envolvimento intra-articular
- deslocamento ad latus de mais de metade da largura de um osso
- fraturas concomitantes ou danos nos tecidos moles
- admissão mais de 14 dias após a lesão
- paciente não aderente (linguagem, drogas, turista)
- paciente que se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Redução incruenta da fratura e osteossíntese com 2-3 fios K intramedulares (método Bouquet), tratamento com gesso por 7-10 dias seguido de 5 semanas de bandagem antes da remoção dos pinos K
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A fratura é reduzida sob anestesia geral e 2-3 K-pins são introduzidos na cavidade medular para manter a fratura na posição reduzida
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Sem intervenção: Tratamento conservador
Nenhuma tentativa de redução da fratura, 7-10 dias de tratamento com gesso seguido de 5 semanas de bandagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRAÇO RÁPIDO
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Pontuação de função manual validada
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Escala VAS
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Dor
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Escala VAS
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1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Eq-5d
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Pontuação de qualidade de vida validada
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Complicações
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Todas as complicações são anotadas
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1 semana, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Atestado médico
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses (1 ano, 2 anos)
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Dias de licença médica fora do trabalho
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1 semana, 6 semanas, 3 meses (1 ano, 2 anos)
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Amplitude de movimento nas articulações do 5º dedo medida pelo terapeuta da mão
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
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movimento ativo total do 5º dedo, movimento passivo total do 5º dedo, extensão e flexão ativa e passiva na 5ª articulação MCF
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3 meses, 1 ano, 2 anos
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Força de preensão
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Em comparação com a mão não lesada
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3 meses, 1 ano, 2 anos
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Deslocamento angular na fratura medido na radiografia lateral e encurtamento na fratura medido na incidência AP do 5º raio da mão
Prazo: 6 semanas, 1 ano
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6 semanas, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASUUS 1529
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