Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve of operatieve behandeling van fracturen in de nek van het 5e middenhandsbeentje (MC-studien)

23 april 2015 bijgewerkt door: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital

Conservatieve behandeling versus operatieve behandeling van extra-articulaire fracturen in de nek van het 5e middenhandsbeentje - een prospectieve gerandomiseerde studie

Een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten worden toegewezen aan operatieve behandeling of conservatieve behandeling van fracturen van de nek van het 5e middenhandsbeentje. Het doel van de studie is om vast te stellen in welke mate van hoekverplaatsing in de fractuur operatief moet worden ingegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0407
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met fracturen van de nek van het 5e middenhandsbeentje

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 30 graden volaire angulatie in de fractuur
  • roterende misvorming
  • pseudoklauwen
  • intra-articulaire betrokkenheid
  • ad latus verplaatsing van meer dan de helft van een botbreedte
  • bijkomende fracturen of beschadiging van zacht weefsel
  • opname meer dan 14 dagen na letsel
  • niet-conforme patiënt (taal, drugs, toerist)
  • patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Gesloten reductie van de fractuur en osteosynthese met 2-3 intramedullaire K-draden (Bouquet-methode), gipsbehandeling gedurende 7-10 dagen gevolgd door 5 weken buddy-strapping voor verwijdering van de K-pinnen
Procedure: Boeket vastzetten van het 5e middenhandsbeentje
De breuk wordt verkleind onder algemene verdoving en er worden 2-3 K-pinnen in de medullaire holte ingebracht om de breuk in de verkleinde positie te houden
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Geen poging om de breuk te verminderen, 7-10 dagen castbehandeling gevolgd door 5 weken buddy-strapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snel-DASH
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gevalideerde handfunctiescore
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
VAS-schaal
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Pijn
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
VAS-schaal
1 week, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Vgl. 5d
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gevalideerde levenskwaliteitscore
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Alle complicaties worden genoteerd
1 week, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden (1 jaar, 2 jaar)
Dagen ziekteverzuim op het werk
1 week, 6 weken, 3 maanden (1 jaar, 2 jaar)
Bewegingsbereik in de gewrichten in de 5e vinger gemeten door handtherapeut
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
totale actieve beweging 5e vinger, totale passieve beweging 5e vinger, actieve en passieve extensie en flexie in het 5e MCP-gewricht
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Vergeleken met de niet-geblesseerde hand
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Hoekverplaatsing in breuk gemeten in laterale röntgenfoto, en verkorting in breuk gemeten in AP-weergave, van de 5e straal van de hand
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
6 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Asker & Baerum Hospital
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASUUS 1529

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fracturen van de nek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren