Konservativ eller operativ behandling av frakturer i nacken på det femte mellanhandsbenet (MC-studien)
23 april 2015 uppdaterad av: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Konservativ behandling kontra operativ behandling av extraartikulära frakturer i halsen på det 5:e mellanhandsbenet - En prospektiv randomiserad studie
En multi-site randomiserad kontrollerad studie där patienter tilldelas operativ behandling eller konservativ behandling av frakturer i halsen på det femte metakarpala benet.
Studiens mål är att identifiera vilken grad av vinkelförskjutning i frakturen som kräver operativ intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med frakturer i halsen på det femte mellanhandsbenet
Exklusions kriterier:
- Mindre än 30 graders volarvinkling i frakturen
- rotationsdeformitet
- pseudoklawing
- intraartikulärt engagemang
- ad latus förskjutning mer än hälften av en benbredd
- samtidiga frakturer eller mjukdelsskador
- intagning mer än 14 dagar efter skadan
- icke-kompatibel patient (språk, droger, turist)
- patient som vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Sluten reduktion av frakturen och osteosyntes med 2-3 intramedullära K-trådar (Bouquet-metoden), gipsbehandling i 7-10 dagar följt av 5 veckors kompisbandning innan borttagning av K-stiften
|
Frakturen reduceras under generell anestesi och 2-3 K-stift förs in i märghålan för att hålla frakturen i reducerat läge
|
|
Inget ingripande: Konservativ behandling
Inget försök att minska frakturen, 7-10 dagars gipsbehandling följt av 5 veckors kompisband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Validerad handfunktionspoäng
|
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
VAS skala
|
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Smärta
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
VAS skala
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Ekv-5d
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Validerad livskvalitetspoäng
|
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Alla komplikationer noteras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader (1 år, 2 år)
|
Dagar med sjukskrivning från jobbet
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader (1 år, 2 år)
|
|
Rörelseomfång i lederna i 5:e fingret uppmätt av handterapeut
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
|
total aktiv rörelse 5:e finger, total passiv rörelse 5:e finger, aktiv och passiv extension och flexion i 5:e MCP-leden
|
3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
|
Jämfört med den icke-skadade handen
|
3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Vinkelförskjutning i fraktur mätt i lateral röntgen, och förkortning i fraktur mätt i AP-vy, av den 5:e strålen i handen
Tidsram: 6 veckor, 1 år
|
6 veckor, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FASUUS 1529
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .