Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní nebo operační léčba zlomenin v krku 5. záprstní kosti (MC-studien)

23. dubna 2015 aktualizováno: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital

Konzervativní léčba versus operační léčba mimokloubních zlomenin v krku 5. metakarpální kosti – prospektivní randomizovaná studie

Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou pacienti přiděleni k operační léčbě nebo konzervativní léčbě zlomenin krčku 5. záprstní kosti. Cílem studie je zjistit, jaký stupeň úhlového posunutí ve zlomenině vyžaduje operační zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 18 let se zlomeninami krčku 5. záprstní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 30 stupňů volární angulace ve zlomenině
  • rotační deformace
  • pseudodrápy
  • intraartikulární postižení
  • ad latus posunutí o více než polovinu šířky kosti
  • souběžné zlomeniny nebo poškození měkkých tkání
  • přijetí více než 14 dní po úrazu
  • nevyhovující pacient (jazyk, drogy, turista)
  • pacient, který se odmítl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Uzavřená repozice zlomeniny a osteosyntéza pomocí 2-3 intramedulárních K-drátů (Bouquetova metoda), ošetření sádrou po dobu 7-10 dnů s následným 5 týdnem buddy-strappingu před odstraněním K-pinů
Postup: Připnutí kytice 5. záprstní kosti
Zlomenina se redukuje v celkové anestezii a do dřeňové dutiny se zavedou 2-3 K-piny, aby se zlomenina udržela v redukované poloze
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Žádný pokus o repozici zlomeniny, 7-10 dní ošetření sádrou s následným 5týdenním zavazováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick-DASH
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Ověřené skóre funkce ruky
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Váha VAS
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Bolest
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Váha VAS
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Eq-5d
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Ověřené skóre kvality života
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Komplikace
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Všechny komplikace jsou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Nemocenská
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce (1 rok, 2 roky)
Dny pracovní neschopnosti
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce (1 rok, 2 roky)
Rozsah pohybu v kloubech na 5. prstu měřený ručním terapeutem
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
celkový aktivní pohyb 5. prst, celkový pasivní pohyb 5. prst, aktivní a pasivní extenze a flexe v 5. MCP kloubu
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
V porovnání s nezraněnou rukou
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Úhlové posunutí zlomeniny měřené na bočním rentgenovém snímku a zkrácení zlomeniny měřené v AP pohledu na 5. paprsku ruky
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
6 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Asker & Baerum Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASUUS 1529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit