Az 5. kézközépcsont nyaki törésének konzervatív vagy operatív kezelése (MC-studien)
2015. április 23. frissítette: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Az 5. kézközépcsont nyakán kialakuló extraartikuláris törések konzervatív kezelése kontra operatív kezelés – Prospektív randomizált vizsgálat
Több helyszínen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a betegeket az 5. kézközépcsont nyaki törésének operatív vagy konzervatív kezelésében részesítik.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a törésben milyen mértékű szögelmozdulás igényel műtéti beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek az 5. kézközépcsont nyakának törésével
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 30 fokos voláris szög a törésben
- rotációs deformitás
- álkarmolás
- intraartikuláris érintettség
- ad latus elmozdulás több mint a csontszélesség fele
- egyidejű törések vagy lágyrész-károsodás
- belépés több mint 14 nappal a sérülés után
- nem megfelelő beteg (nyelv, drog, turista)
- beteg, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
A törés és az oszteoszintézis zárt csökkentése 2-3 intramedulláris K-dróttal (Bouquet módszer), 7-10 napos gipszkezelés, majd 5 hét haverszíjozás a K-csapok eltávolítása előtt
|
A törést általános érzéstelenítéssel csökkentik, és 2-3 K-csapot vezetnek be a velőüregbe, hogy a törést csökkentett helyzetben tartsák
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelés
Nincs kísérlet a törés csökkentésére, 7-10 nap gipszkezelés, majd 5 hét haverszíjazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Érvényesített kézfunkció pontszám
|
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
VAS mérleg
|
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Fájdalom
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
VAS mérleg
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Eq-5d
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Érvényesített életminőség pontszám
|
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Minden komplikációt feljegyeznek
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Betegszabadság
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap (1 év, 2 év)
|
Munkaszünetben töltött napok
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap (1 év, 2 év)
|
|
Kézi terapeuta által mért mozgástartomány az 5. ujj ízületeiben
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
teljes aktív mozgás 5. ujj, teljes passzív mozgás 5. ujj, aktív és passzív nyújtás és hajlítás az 5. MCP-ízületben
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Fogóerő
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A nem sérült kézhez képest
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A kéz 5. sugarának szögelmozdulása törésnél laterális röntgenfelvételen, és törésnél rövidülés AP nézetben mérve
Időkeret: 6 hét, 1 év
|
6 hét, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FASUUS 1529
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .