Konservativ eller operativ behandling av frakturer i nakken av det femte metacarpale beinet (MC-studien)
23. april 2015 oppdatert av: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital
Konservativ behandling versus operativ behandling av ekstraartikulære frakturer i nakken av det 5. metacarpale beinet - En prospektiv randomisert prøvelse
En multi-site randomisert kontrollert studie der pasienter blir allokert til operativ behandling eller konservativ behandling av frakturer i nakken av det 5. metacarpale beinet.
Studiemålet er å identifisere hvilken grad av vinkelforskyvning i bruddet som krever operativ intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med brudd i halsen på det femte metacarpale beinet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 30 grader volar vinkling i bruddet
- rotasjonsdeformitet
- pseudoklawing
- intraartikulær involvering
- ad latus forskyvning mer enn halvparten av en benbredde
- samtidige brudd eller bløtvevsskade
- innleggelse mer enn 14 dager etter skade
- ikke-kompatibel pasient (språk, narkotika, turist)
- pasient som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Lukket reduksjon av bruddet og osteosyntese med 2-3 intramedullære K-tråder (Bouquet-metoden), gipsbehandling i 7-10 dager etterfulgt av 5 uker med buddy-strapping før fjerning av K-pinnene
|
Bruddet reduseres under generell anestesi og 2-3 K-pinner innføres i medullarhulen for å holde bruddet i redusert posisjon
|
|
Ingen inngripen: Konservativ behandling
Ingen forsøk på reduksjon av bruddet, 7-10 dager med gipsbehandling etterfulgt av 5 uker med vennebånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Validert håndfunksjonsscore
|
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
VAS-skala
|
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
VAS-skala
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Eq-5d
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Validert livskvalitetspoeng
|
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Alle komplikasjoner er notert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder (1 år, 2 år)
|
Dager med sykefravær fra jobb
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder (1 år, 2 år)
|
|
Bevegelsesområde i leddene i 5. finger målt av håndterapeut
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
|
total aktiv bevegelse 5. finger, total passiv bevegelse 5. finger, aktiv og passiv ekstensjon og fleksjon i 5. MCP-ledd
|
3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Sammenlignet med den ikke-skadde hånden
|
3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Vinkelforskyvning i brudd målt i lateral røntgen, og forkortelse i brudd målt i AP-visning, av den 5. håndstrålen
Tidsramme: 6 uker, 1 år
|
6 uker, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FASUUS 1529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .