この研究の目的は、頭皮および体の乾癬患者におけるカルシポトリエンフォームの安全性と有効性を実証することです。
2016年11月30日 更新者：Stiefel, a GSK Company
中等度のプラーク型頭皮および身体乾癬の治療におけるカルシポトリエン フォーム 0.005% とビヒクル フォームの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検研究
この研究の目的は、頭皮と身体の乾癬の治療における安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、ベースラインでISGAが3の体と頭皮に中等度の乾癬を患っていなければなりません。
さらに、被験者は身体上に紅斑、鱗屑、プラークのスコアが 2 または 3 の少なくとも 2 cm2 の評価可能な標的病変を持っていなければなりません。
すべての被験者は、身体および頭皮上のすべての乾癬病変部に、１日２回（午前および午後）局所的にカルシポトリエンフォーム、０．００５％またはビヒクルフォームを塗布する。
研究訪問はベースライン（1日目）と1、2、4、8週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85791
- Genova Clinical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45220
- Group Health Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermReserach, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Education and Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験実施計画書特有の手順を実施する前に、署名と日付を記入した書面による自主的なインフォームド・コンセント（および地方または国の認可要件）を理解し、提供する意思があること。
- 少なくとも12歳で、全体的に健康状態にある男性または女性の対象。
- 研究を完了し、研究の指示に従うことができる。
身体（頭皮と顔を除く）の中等度の尋常性乾癬は次のように定義されます。
- 総体表面積 (BSA) の 3% ～ 10% を占めるプラーク型乾癬。
- ベースラインでの Investigator's Static Global Assessment (ISGA) スコアは 3。
- 紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さのスコアが 2 または 3 (0 ～ 5 スケール) の、体幹または四肢上の標的病変 (>2 cm²) の特定。 手のひら/足の裏、膝、肘、および咬間部の病変は、標的病変部位として使用しないでください。
- 総頭皮表面積の少なくとも 10% に臨床徴候 (紅斑、厚さ、鱗片状) が見られる場合、ISGA に基づいて中程度 (3) と評価されます。
- 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性。 • 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに割り当てられた製品の投与中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。
除外基準:
- 過去にカルシポトリエンフォームの臨床に参加したことのある被験者。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- カルシポトリエンまたは他のビタミンD類似体に対する既知のアレルギーまたはその他の有害反応;または治験製剤の任意の成分に。
- 高カルシウム血症またはビタミンD毒性の病歴。
- その他の重篤な皮膚疾患、または十分に管理されていない慢性病状。
- -登録前4週間以内の非生物学的全身抗乾癬治療（例、コルチコステロイド、ソラレンと紫外線A[PUVA]、紫外線B[UVB]、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤への曝露との併用）の使用。
- 4週間以内（エタネルセプト）、2か月以内（アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ）、4か月以内（ウステキヌマブ）、または4週間/5半減期（いずれか）以内の乾癬に対する効果の可能性がある生物学的療法（市販または非市販）による全身治療より長い）ランダム化前の実験製品の場合。
- -登録前2週間以内の、コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD誘導体、コールタール、またはアントラリンを含むがこれらに限定されない、乾癬に対して有益な効果が知られている局所療法の使用。
- 登録前4週間以内の乾癬に影響を与えることが知られている他の病状に対する全身投薬（リチウム、ベータアドレナリン遮断薬など）。
- -登録前4週間以内に治験薬を使用している、現在別の臨床試験に参加している、または治験中に治験薬の投与を予定している。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用（薬物スクリーニングは必要ありません）。
- 免疫不全疾患の病歴がある。
- 研究者の判断により、被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらすその他の状態。
- 調査員の従業員;学習センター;または研究に関与している GSK 会社の Stiefel 社。または研究に関与した従業員の近親者（パートナー、子孫、両親、兄弟姉妹または兄弟の子孫など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
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車両用フォーム。
このグループの被験者には、すべての治療が 8 週間にわたって 1 日 2 回 (午前から午後まで) 皮膚に施されます。
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実験的：カルシポトリエンフォーム
カルシポトリエンフォーム 0.005%、
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カルシポトリエンフォーム 0.005%。
このグループの被験者には、すべての治療が 8 週間にわたって 1 日 2 回 (午前から午後まで) 皮膚に施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗法を使用した8週目の頭皮関与について、治験責任医師による静的全体評価（ISGA）スコアが明確（0）またはほぼ明確（1）である参加者の数
時間枠：第8週
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研究者は、ISGA を使用して頭皮乾癬の参加者を評価し、次のようにスコア付けしました（病変の視覚的平均として）： 0、疾患なし。 1、非常に軽度の疾患、最小限の紅斑を伴う病変（L）。 2、軽症、L 色は薄赤色、厚みはわずか、鱗片層は細かくて薄い。 3、中等度の病気、L、赤い色、中程度の厚さ、中程度の鱗片層。 4、重度の病気、L は赤い色、重度の厚さ、重度の粗くて厚い鱗片層を備えています。 5、非常に重度の病気、L は赤い色、非常に重度の厚さ、非常に重度の粗くて厚い鱗片層。
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第8週
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Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用した、8 週目の頭皮関与に関する ISGA スコアが明確 (0) またはほぼ明確 (1) の参加者の数
時間枠：第8週
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研究者は、ISGA を使用して頭皮乾癬の参加者を評価し、次のようにスコア付けしました（病変の視覚的平均として）： 0、疾患なし。 1、非常に軽度の疾患、最小限の紅斑を伴う病変（L）。 2、軽症、L 色は薄赤色、厚みはわずか、鱗片層は細かくて薄い。 3、中等度の病気、L、赤い色、中程度の厚さ、中程度の鱗片層。 4、重度の病気、L は赤い色、重度の厚さ、重度の粗くて厚い鱗片層を備えています。 5、非常に重度の病気、L は赤い色、非常に重度の厚さ、非常に重度の粗くて厚い鱗片層。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑の目標病変スコアが0または1で、8週目にベースラインから少なくとも2グレード改善した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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紅斑は、皮膚の下層の毛細血管内の血流の増加によって引き起こされる皮膚の発赤です。
研究者は、標的病変の乾癬グレードスケール（PGSTL）を使用して、標的病変に紅斑がある参加者を評価しました。
PGSTL スコア: 0、紅斑の証拠なし、色素沈着過剰が存在する可能性があります。 1、淡い紅斑。 2、薄赤色の着色。 3、適度な赤色着色。 4、明るい赤色の着色。 5、くすんだ色から濃い赤色。
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ベースラインと 8 週目
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スケーリングの目標病変スコアが0または1で、8週目にベースラインから少なくとも2グレード改善した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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皮膚の鱗屑は、表皮の外層が鱗片状の薄片となって失われることです。
研究者は、標的病変の乾癬グレードスケール（PGSTL）を使用して、標的病変のスケーリングで参加者を評価しました。
PGSTL スコア: 0、スケーリングの証拠なし。 1、病変の 5% 未満にわたる最小限の、時折の細かいスケール。 2、穏やかで細かいスケールが優勢です。 3、中程度の粗いスケールが優勢です。 4 つのマークがあり、厚くて粘りのないスケールが優勢です。 5 厳しく、非常に厚い粘り強いスケールが優勢です。
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ベースラインと 8 週目
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8週目のプラーク厚さの目標病変スコアが0または1の参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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乾癬は非伝染性の皮膚疾患であり、ほとんどの場合、頭皮、体幹、四肢に銀白色の鱗片で覆われた炎症を起こして肥厚した皮膚が現れます。
研究者は、PGSTL スコアを使用して、標的病変におけるプラークの厚さを有する参加者を評価しました: 0、正常な皮膚を超える隆起なし。 1、正常な皮膚よりわずかに盛り上がっているかどうかを確認することは可能ですが、確認するのは困難です。 2、わずかだが明確な隆起、エッジが不明瞭か傾斜している。 3、粗いまたは傾斜したエッジのある適度な高さ。 4、硬いまたは鋭いエッジを備えた顕著な隆起。 5、非常に顕著な隆起で、硬くて鋭いエッジがあります。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の身体関与に関してISGAスコアが明確（0）またはほぼ明確（1）の参加者の数
時間枠：第8週
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研究者は、ISGA を使用して、身体に関与する乾癬の参加者を次のように評価しました。0、透明、わずかな変色が残っている、紅斑、鱗屑、プラークの厚さなし。 1、ほぼ透明、時折細かい鱗屑、かすかな紅斑、およびかろうじて知覚できるプラークの厚さ。 2、軽度の細かい鱗屑が優勢で、淡赤色の色と軽度のプラーク厚さ。 3、中程度の粗い鱗屑が優勢で、中程度の赤い色とプラークの厚さがあります。 4 重篤で分厚く粘り強い鱗屑が優勢で、深紅の色とひどいプラークの厚さを伴います。
スコアは病変の視覚的な平均です。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114743
- U0267-303 (その他の識別子：Stiefel)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114743情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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