本研究的目的是证明钙泊三烯泡沫对头皮和身体银屑病患者的安全性和有效性
2016年11月30日 更新者：Stiefel, a GSK Company
0.005% 钙泊三烯泡沫与赋形剂泡沫治疗中度斑块型头皮和身体银屑病的安全性和有效性的多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是确定治疗头皮和身体银屑病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究对象必须患有中度身体和头皮银屑病，基线时 ISGA 为 3。
此外，受试者必须在身体上有至少 2 平方厘米的可评估目标病变，红斑、脱屑和斑块的评分为 2 或 3。
所有受试者每天两次（上午和下午）将 0.005% 的钙泊三烯泡沫或载体泡沫局部应用于身体和头皮上的所有银屑病病变。
研究访问将在基线（第 1 天）和第 1、2、4 和 8 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85791
- Genova Clinical Research
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase, Inc.
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、美国、45220
- Group Health Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermReserach, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Education and Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
- 至少 12 岁且总体健康状况良好的男性或女性受试者。
- 能够完成学习并遵守学习指示。
身体（不包括头皮和面部）的中度斑块型银屑病定义为：
- 斑块型银屑病累及全身表面积 (BSA) 的 3% 至 10%。
- 基线时研究者的静态整体评估 (ISGA) 得分为 3。
- 识别躯干或四肢上的目标病变 (>2 cm²)，红斑、脱屑和斑块厚度的评分为 2 或 3（0-5 级）。 手掌/脚底、膝盖、肘部和间擦部位的病变不应作为目标病变部位。
- 根据 ISGA，至少 10% 的头皮总表面积受累且临床症状（红斑、厚度和鳞屑）被评为中等 (3)。
- 育龄女性尿妊娠试验阴性。 • 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女；包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。
排除标准：
- 参加过任何先前的钙泊三烯泡沫临床试验的任何受试者。
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性。
- 已知对卡泊三烯或其他维生素 D 类似物过敏或其他不良反应；或研究制剂的任何成分。
- 高钙血症或维生素 D 中毒史。
- 其他严重的皮肤病或任何未得到很好控制的慢性疾病。
- 在入组前 4 周内使用非生物系统性抗银屑病治疗（例如，皮质类固醇、补骨脂素联合暴露于紫外线 A [PUVA]、紫外线 B [UVB]、维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素和其他免疫抑制剂）。
- 在 4 周（依那西普）、2 个月（阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗）、4 个月（优特克单抗）或 4 周/5 个半衰期（取其更长）用于随机化之前的实验产品。
- 在入组前 2 周内使用已知对银屑病有益的局部疗法，包括但不限于皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 衍生物、煤焦油或地蒽酚。
- 入组前 4 周内针对已知影响银屑病的其他医学病症的全身用药（例如，锂、β 肾上腺素能阻滞剂）。
- 在入组前 4 周内使用任何研究产品，目前正在参加另一项临床试验，或计划在研究期间接受研究产品。
- 当前吸毒或酗酒（不需要药物筛查）。
- 有任何免疫受损疾病的病史。
- 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中。
- 调查员的雇员；学习中心；或参与研究的葛兰素史克公司 Stiefel；或参与研究的员工的直系亲属（例如，伴侣、后代、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的后代）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车用泡沫
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车辆泡沫。
对于该组中的受试者，将每天两次（上午-下午）对皮肤进行所有治疗，持续 8 周
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实验性的：钙泊三烯泡沫
钙泊三烯泡沫 0.005%,
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钙泊三烯泡沫 0.005%。
对于该组中的受试者，将每天两次（上午-下午）对皮肤进行所有治疗，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用失败方法在第 8 周时头皮受累的调查员静态全局评估 (ISGA) 得分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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研究者使用 ISGA 评估头皮银屑病参与者，评分为（作为病变的视觉平均值）：0，没有疾病； 1，非常轻微的疾病，病变（L）具有最小的红斑； 2、病轻，L呈淡红色，厚度稍厚，鳞层细薄； 3、病害中等，L呈红色，厚度适中，鳞屑层适中； 4、病害严重，L呈红色，厚度严重，鳞层严重粗厚； 5，非常严重的疾病，L 呈红色，非常严重的厚度，以及非常严重、粗糙、厚的鳞屑层。
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第 8 周
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使用上次观察结转 (LOCF) 在第 8 周时头皮受累的 ISGA 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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研究者使用 ISGA 评估头皮银屑病参与者，评分为（作为病变的视觉平均值）：0，没有疾病； 1，非常轻微的疾病，病变（L）具有最小的红斑； 2、病轻，L呈淡红色，厚度稍厚，鳞层细薄； 3、病害中等，L呈红色，厚度适中，鳞屑层适中； 4、病害严重，L呈红色，厚度严重，鳞层严重粗厚； 5，非常严重的疾病，L 呈红色，非常严重的厚度，以及非常严重、粗糙、厚的鳞屑层。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周红斑目标病变评分为 0 或 1 且至少比基线改善 2 级的参与者人数
大体时间：基线和第 8 周
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红斑是皮肤发红，由皮肤下层毛细血管中的血流量增加引起。
研究者使用目标病变的银屑病分级量表 (PGSTL) 对目标病变处出现红斑的参与者进行了评估。
PGSTL 评分：0，无红斑迹象，可能存在色素沉着过度； 1、淡淡的红斑； 2、淡红色着色； 3、适度的红色着色； 4、呈鲜红色； 5、暗色至深红色着色。
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基线和第 8 周
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第 8 周时缩放目标病变评分为 0 或 1 且至少比基线提高 2 级的参与者人数
大体时间：基线和第 8 周
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皮肤脱屑是鳞片状薄片中表皮外层的损失。
研究者使用目标病变的银屑病分级量表 (PGSTL) 评估参与者在目标病变处的缩放比例。
PGSTL 分数：0，无缩放证据； 1，最小，偶有超过病灶5%的细鳞； 2、轻度、细鳞为主； 3、中度、粗鳞为主； 4 明显、厚的非坚韧鳞片占主导地位； 5严重，非常厚的顽强鳞片占主导地位。
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基线和第 8 周
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第 8 周斑块厚度目标病变评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线和第 8 周
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牛皮癣是一种非传染性皮肤病，最常表现为头皮、躯干和四肢上覆盖着银白色鳞屑的发炎增厚皮肤。
研究者使用 PGSTL 评分评估目标病变处斑块厚度的参与者：0，正常皮肤没有升高； 1、可能但难以确定是否有轻微隆起高于正常皮肤； 2、轻微但明确的隆起，边缘不明显或倾斜； 3、中等高度，边缘粗糙或倾斜； 4、有坚硬或锋利边缘的标高； 5，高度明显，边缘坚硬锋利。
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基线和第 8 周
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第 8 周时身体受累的 ISGA 分数为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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研究人员使用 ISGA 评估身体受累的银屑病参与者，评分为：0，明显、轻微残留变色，无红斑、脱屑或斑块厚度； 1，几乎清晰，偶尔有细小的鳞屑，微弱的红斑，几乎察觉不到斑块厚度； 2，轻度、细小的鳞屑以淡红色和轻度斑块厚度为主； 3、中度、粗鳞为主，中度红色着色和斑块厚度； 4 严重、厚而坚韧的鳞屑以深红色和严重的斑块厚度为主。
分数是病变的视觉平均值。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：114743信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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