Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost kalcipotrienové pěny u pacientů s psoriázou na hlavě a tělem

30. listopadu 2016 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti kalcipotrienové pěny, 0,005 %, versus pěna z vozidla při léčbě středně těžkého plakového typu pokožky hlavy a tělesné psoriázy

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost při léčbě psoriázy na pokožce hlavy a na těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie musí mít středně závažnou psoriázu těla a pokožky hlavy s ISGA 3 na začátku. Kromě toho musí mít subjekty vyhodnotitelnou cílovou lézi o velikosti alespoň 2 cm² na těle se skóre 2 nebo 3 pro erytém, šupinatění a plak. Všechny subjekty budou aplikovat Calcipotriene Foam, 0,005% nebo pěnu vehikula lokálně dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) na všechny psoriatické léze na těle a pokožce hlavy. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku (den 1) a v týdnech 1, 2, 4 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education and Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní autorizační požadavky) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 12 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.

  • Středně těžká ložisková psoriáza na těle (kromě pokožky hlavy a obličeje) definovaná jako:

    • Psoriáza plakového typu zahrnující 3 % až 10 % celkového tělesného povrchu (BSA).
    • Skóre statistického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) 3 na základní úrovni.
    • Identifikace cílové léze (>2 cm²) na trupu nebo končetinách se skóre 2 nebo 3 (stupnice 0-5) pro erytém, olupování a tloušťku plaku. Léze na dlaních/ploskách, kolenou, loktech a intertriginózních oblastech by neměly být používány jako cílové místo léze.
  • Postižení alespoň 10 % celkové plochy pokožky hlavy s klinickými příznaky (erytém, tloušťka a šupinatost) hodnocené jako střední (3) na základě ISGA.
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání produktu podle protokolu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který se zúčastnil jakéhokoli předchozího klinického hodnocení kalcipotrienové pěny.
  • Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Známá alergie nebo jiná nežádoucí reakce na kalcipotrien nebo jiná analoga vitaminu D; nebo na jakoukoli složku zkoumaných formulací.
  • Hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D v anamnéze.
  • Jiná závažná kožní porucha nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který není dobře kontrolován.
  • Užívání nebiologické systémové antipsoriatické terapie (např. kortikosteroidy, psoralen v kombinaci s expozicí ultrafialovému světlu A [PUVA], ultrafialovému světlu B [UVB], retinoidům, metotrexátu, cyklosporinu, dalším imunosupresivním činidlům) během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Systémová léčba biologickými terapiemi (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriázu do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) pro experimentální produkty před randomizací.
  • Použití topických terapií, které mají známý příznivý účinek na psoriázu, včetně, aniž by byl výčet omezující, kortikosteroidů, retinoidů, derivátů vitaminu D, černouhelného dehtu nebo antralinu, během 2 týdnů před zařazením.
  • Systémové léky na jiné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují psoriázu (např. lithium, beta-adrenergní blokátory) během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 4 týdnů před zařazením, v současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo plánuje obdržet hodnocený produkt během studie.
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu (nevyžaduje se screening na drogy).
  • Má v anamnéze jakékoli imunokompromitující onemocnění.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  • Zaměstnanci vyšetřovatele; studijní centrum; nebo Stiefel, společnost GSK zapojená do studie; nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Lék: Pěna pro vozidla
Pěna pro vozidla. Všechna ošetření budou u subjektů v této skupině podávána na kůži dvakrát denně (od dopoledne do odpoledne) po dobu 8 týdnů
Experimentální: Kalcipotrienová pěna
Kalcipotrienová pěna 0,005%,
Lék: Kalcipotrienová pěna
Kalcipotrienová pěna 0,005 %. Všechna ošetření budou u subjektů v této skupině podávána na kůži dvakrát denně (od dopoledne do odpoledne) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre statického globálního hodnocení výzkumníka (ISGA) jasným (0) nebo téměř jasným (1) pro postižení pokožky hlavy v týdnu 8 s použitím metody selhání
Časové okno: 8. týden
Výzkumník hodnotil účastníky s psoriázou pokožky hlavy pomocí ISGA, skóre jako (jako vizuální průměr lézí): 0, nepřítomnost onemocnění; 1, velmi mírné onemocnění, léze (L) s minimálním erytémem; 2, mírné onemocnění, L se světle červeným zbarvením, mírnou tloušťkou a jemnou tenkou vrstvou šupin; 3, středně těžké onemocnění, L s červeným zbarvením, střední tloušťkou a středně šupinatou vrstvou; 4, těžké onemocnění, L s červeným zbarvením, silnou tloušťkou a silnou hrubou, silnou vrstvou šupin; 5, velmi těžké onemocnění, L s červeným zbarvením, velmi silnou tloušťkou a velmi těžkou, hrubou, silnou vrstvou šupin.
8. týden
Počet účastníků se skóre ISGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) pro zapojení pokožky hlavy v týdnu 8 s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: 8. týden
Výzkumník hodnotil účastníky s psoriázou pokožky hlavy pomocí ISGA, skóre jako (jako vizuální průměr lézí): 0, nepřítomnost onemocnění; 1, velmi mírné onemocnění, léze (L) s minimálním erytémem; 2, mírné onemocnění, L se světle červeným zbarvením, mírnou tloušťkou a jemnou tenkou vrstvou šupin; 3, středně těžké onemocnění, L s červeným zbarvením, střední tloušťkou a středně šupinatou vrstvou; 4, těžké onemocnění, L s červeným zbarvením, silnou tloušťkou a silnou hrubou, silnou vrstvou šupin; 5, velmi těžké onemocnění, L s červeným zbarvením, velmi silnou tloušťkou a velmi těžkou, hrubou, silnou vrstvou šupin.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cílovým skóre léze 0 nebo 1 pro erytém a alespoň o 2 stupně zlepšení oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Erytém je zarudnutí kůže způsobené zvýšeným průtokem krve v kapilárách ve spodních vrstvách kůže. Zkoušející hodnotil účastníky s erytémem na cílových lézích pomocí stupnice psoriázy pro cílové léze (PGSTL). PGSTL skóre: 0, bez známek erytému, může být přítomna hyperpigmentace; 1, slabý erytém; 2, světle červené zbarvení; 3, středně červené zbarvení; 4, jasně červené zbarvení; 5, tmavé až tmavě červené zbarvení.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s cílovým skóre léze 0 nebo 1 pro škálování a zlepšení alespoň o 2 stupně oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odlupování kůže je ztráta vnější vrstvy epidermis ve formě šupinovitých šupinek. Vyšetřovatel hodnotil účastníky se škálováním na cílových lézích pomocí stupnice pro hodnocení psoriázy pro cílové léze (PGSTL). PGSTL skóre: 0, žádné známky škálování; 1, minimální, příležitostně jemné šupiny na méně než 5 % léze; 2, převládají mírné, jemné šupiny; 3, převládají střední, hrubé šupiny; 4 převládá výrazná, tlustá nehouževnatá šupina; 5 převládá těžká, velmi silná houževnatá šupina.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s cílovým skóre léze 0 nebo 1 pro tloušťku plaku v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Psoriáza je neinfekční kožní onemocnění, které se nejčastěji projevuje jako zanícená, ztluštělá kůže pokrytá stříbřitě bílými šupinami na pokožce hlavy, trupu a končetinách. Výzkumník hodnotil účastníky s tloušťkou plaku v cílových lézích pomocí skóre PGSTL: 0, žádná elevace oproti normální kůži; 1, možné, ale těžko zjistitelné, zda existuje mírné vyvýšení nad normální kůží; 2, mírné, ale určité převýšení, okraje jsou nezřetelné nebo šikmé; 3, mírná elevace s drsnými nebo šikmými okraji; 4, vyznačená elevace s tvrdými nebo ostrými hranami; 5, velmi výrazné převýšení s tvrdými ostrými hranami.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků se skóre ISGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) pro zapojení těla v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatel hodnotil účastníky s psoriázou s postižením těla pomocí ISGA, skóre jako: 0, jasné, malé zbytkové zbarvení, žádný erytém, šupinatění nebo tloušťka plaku; 1, téměř čirá, občas jemná šupina, slabý erytém a sotva znatelná tloušťka plaku; 2, převládají mírné, jemné šupiny se světle červeným zbarvením a mírnou tloušťkou plaku; 3, převládají střední, hrubé šupiny se středně červeným zbarvením a tloušťkou plaku; 4 převažuje silná, silná houževnatá šupina se sytě červeným zbarvením a silnou tloušťkou plaku. Skóre je vizuální průměr lézí.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114743
  • U0267-303 (Jiný identifikátor: Stiefel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114743
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Kalcipotrienová pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit