이 연구의 목적은 두피 및 신체 건선 환자에서 칼시포트리엔 폼의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
2016년 11월 30일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
중등도 플라크 유형 두피 및 신체 건선의 치료에서 칼시포트리엔 폼(0.005%) 대 비히클 폼의 안전성 및 효능에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 두피 및 신체 건선 치료의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 베이스라인에서 ISGA가 3인 신체 및 두피의 중등도 건선을 가지고 있어야 합니다.
또한 피험자는 신체에 최소 2cm²의 평가 가능한 표적 병변이 있어야 하며 홍반, 인설 및 플라크에 대해 2 또는 3점을 받아야 합니다.
모든 피험자는 몸과 두피의 모든 건선 병변에 Calcipotriene Foam, 0.005% 또는 비히클 폼을 하루에 두 번(오전 및 오후) 국소 적용합니다.
연구 방문은 기준선(1일)과 1, 2, 4, 8주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85791
- Genova Clinical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, 미국, 45220
- Group Health Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermReserach, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Education and Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 12세 이상의 전반적으로 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
다음과 같이 정의되는 신체(두피 및 얼굴 제외)의 중등도 플라크형 건선:
- 전체 체표면적(BSA)의 3%~10%를 침범하는 판형 건선.
- 기준선에서 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수 3점.
- 홍반, 스케일링 및 플라크 두께에 대해 2 또는 3(0-5 척도)의 점수로 몸통 또는 사지의 표적 병변(>2 cm²) 식별. 손바닥/발바닥, 무릎, 팔꿈치, 간찰 부위의 병변은 대상 병변 부위로 사용해서는 안 됩니다.
- ISGA에 따라 중등도(3)로 평가된 임상 징후(홍반, 두께 및 인설)가 있는 전체 두피 표면적의 최소 10% 침범.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사. • 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다.
제외 기준:
- 이전 칼시포트리엔 폼 임상에 참여한 모든 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 유사체에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용 또는 조사 제형의 모든 구성 요소에.
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력.
- 잘 조절되지 않는 기타 심각한 피부 장애 또는 만성 질환.
- 등록 전 4주 이내에 비생물학적 전신 항건선 요법(예: 자외선 A[PUVA], 자외선 B[UVB], 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 기타 면역억제제에 대한 노출과 결합된 코르티코스테로이드, 소랄렌)의 사용.
- 4주(etanercept), 2개월(adalimumab, alefacept, infliximab), 4개월(ustekinumab) 또는 4주/5 반감기(어느 쪽이든 더 이상) 무작위화 이전의 실험 제품의 경우.
- 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유도체, 콜타르 또는 안트랄린을 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 유익한 효과가 있는 것으로 알려진 국소 요법의 사용.
- 등록 전 4주 이내에 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태에 대한 전신 약물(예: 리튬, 베타 아드레날린성 차단제).
- 등록 전 4주 이내에 조사 제품을 사용하거나 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 연구 기간 동안 조사 제품을 받을 계획입니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용(약물 선별 검사가 필요하지 않음).
- 면역 저하 질환의 병력이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.
- 수사관의 직원 학습 센터; 또는 연구에 참여한 GSK 회사인 Stiefel; 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(예: 배우자, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 폼
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차량 거품.
모든 치료는 이 그룹의 피험자에 대해 8주 동안 매일 2회(am-pm) 피부에 투여됩니다.
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실험적: 칼시포트리엔 폼
칼시포트리엔 폼 0.005%,
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칼시포트리엔 폼 0.005%.
모든 치료는 이 그룹의 피험자에 대해 8주 동안 매일 2회(am-pm) 피부에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 방법을 사용하여 8주차에 두피 침범에 대해 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)인 참가자 수
기간: 8주차
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연구자는 ISGA를 사용하여 두피 건선이 있는 참가자를 평가했으며, 다음과 같이 점수를 매겼습니다(병변의 시각적 평균): 0, 질병 없음; 1, 매우 경미한 질병, 최소한의 홍반이 있는 병변(L); 2, 경미한 질병, 밝은 적색 착색, 약간의 두께 및 미세하고 얇은 비늘 층이 있는 L; 3, 중등도 질환, 붉은 색을 띤 L, 중등도 두께 및 중등도 비늘 층; 4, 중증 질병, 적색 착색, 심한 두께, 및 심한 거칠고 두꺼운 인편층을 갖는 L; 5, 매우 심한 질병, L은 붉은 색을 띠고, 매우 심한 두께, 그리고 매우 심한, 거칠고 두꺼운 인편층.
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8주차
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마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 8주차에 두피 침범에 대해 ISGA 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)인 참가자 수
기간: 8주차
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연구자는 ISGA를 사용하여 두피 건선이 있는 참가자를 평가했으며, 다음과 같이 점수를 매겼습니다(병변의 시각적 평균): 0, 질병 없음; 1, 매우 경미한 질병, 최소한의 홍반이 있는 병변(L); 2, 경미한 질병, 밝은 적색 착색, 약간의 두께 및 미세하고 얇은 비늘 층이 있는 L; 3, 중등도 질환, 붉은 색을 띤 L, 중등도 두께 및 중등도 비늘 층; 4, 중증 질병, 적색 착색, 심한 두께, 및 심한 거칠고 두꺼운 인편층을 갖는 L; 5, 매우 심한 질병, L은 붉은 색을 띠고, 매우 심한 두께, 그리고 매우 심한, 거칠고 두꺼운 인편층.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반에 대한 목표 병변 점수가 0 또는 1이고 8주차 기준선에서 최소 2등급 개선을 나타낸 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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홍반은 피부의 하층에 있는 모세혈관의 혈류 증가로 인해 발생하는 피부 발적입니다.
연구자는 표적 병변에 대한 건선 등급 척도(PGSTL)를 사용하여 표적 병변에 홍반이 있는 참가자를 평가했습니다.
PGSTL 점수: 0, 홍반의 증거 없음, 과다색소침착이 존재할 수 있음; 1, 희미한 홍반; 2, 연적색 착색; 3, 적당한 적색 착색; 4, 밝은 빨간색 착색; 5, 더스키에서 딥 레드 착색.
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기준선 및 8주차
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8주차에 기준선에서 조정에 대한 목표 병변 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 최소 2등급 개선을 나타낸 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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피부 인설은 표피의 외층이 비늘 모양의 박편으로 손실되는 것입니다.
연구자는 표적 병변에 대한 건선 등급 척도(PGSTL)를 사용하여 표적 병변에서 스케일링으로 참가자를 평가했습니다.
PGSTL 점수: 0, 스케일링의 증거 없음; 1, 병변의 5% 미만에 걸쳐 최소, 간헐적인 미세한 비늘; 2, 온화하고 미세한 비늘이 우세합니다. 3, 보통의 거친 비늘이 우세함; 4 뚜렷한 두껍고 강인하지 않은 비늘이 우세합니다. 5 심하고 매우 두꺼운 끈질긴 비늘이 우세합니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 플라크 두께에 대한 목표 병변 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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건선은 전염성이 없는 피부 질환으로 두피, 몸통, 팔다리에 은백색 비늘로 덮인 염증이 생기고 두꺼워진 피부로 가장 자주 나타납니다.
연구자는 PGSTL 점수를 사용하여 대상 병변에서 플라크 두께가 있는 참가자를 평가했습니다: 0, 정상 피부에 대한 융기 없음; 1, 정상 피부 위로 약간의 상승이 있는지 여부를 확인하는 것이 가능하지만 어렵습니다. 2, 약간이지만 확실한 융기, 가장자리가 불분명하거나 기울어짐; 3, 가장자리가 거칠거나 경사진 중간 높이; 4, 단단하거나 날카로운 모서리로 표시된 표고; 5, 딱딱하고 날카로운 모서리가 있는 매우 뚜렷한 표고.
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기준선 및 8주차
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8주차에 신체 참여에 대해 ISGA 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)인 참가자 수
기간: 8주차
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연구자는 ISGA를 사용하여 건선이 있는 참가자를 평가했으며 점수는 다음과 같습니다. 1, 거의 투명하고 가끔 미세한 비늘, 희미한 홍반 및 거의 인지할 수 없는 플라크 두께; 2, 연하고 미세한 비늘이 옅은 붉은색 착색과 약한 플라크 두께로 우세합니다. 3, 중간 정도의 거친 비늘이 중간 정도의 붉은색 착색과 플라크 두께로 우세함; 4 심하고 두껍고 끈질긴 비늘이 짙은 붉은색 착색과 심한 치태 두께로 우세합니다.
점수는 병변의 시각적 평균입니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114743
- U0267-303 (기타 식별자: Stiefel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114743정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼시포트리엔 폼에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Medline Industries알려지지 않은
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar아직 모집하지 않음
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Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad종료됨
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Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, Inc완전한