Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности пены кальципотриена у субъектов с псориазом кожи головы и тела.

30 ноября 2016 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности пены кальципотриена, 0,005%, по сравнению с пеной-носителем при лечении умеренно выраженного бляшечного псориаза кожи головы и тела

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности лечения псориаза кожи головы и тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования должны иметь умеренный псориаз тела и кожи головы с ISGA 3 на исходном уровне. Кроме того, у субъектов должно быть оцениваемое целевое поражение площадью не менее 2 см² на теле с оценкой 2 или 3 для эритемы, шелушения и зубного налета. Все субъекты будут наносить кальципотриеновую пену, 0,005% или пену-носитель два раза в день (утром и вечером) на все псориатические поражения на теле и коже головы. Учебные визиты будут происходить на исходном уровне (день 1) и на неделе 1, 2, 4 и 8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Education and Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и желать предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные разрешительные требования) до выполнения каких-либо процедур, связанных с протоколом.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 12 лет и с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.

  • Умеренный бляшечный псориаз на теле (за исключением волосистой части головы и лица), определяемый как:

    • Псориаз бляшечного типа, занимающий от 3% до 10% общей площади поверхности тела (ППТ).
    • Статическая глобальная оценка исследователя (ISGA) — 3 балла на исходном уровне.
    • Идентификация целевого поражения (> 2 см²) на туловище или конечностях с оценкой 2 или 3 (шкала 0-5) для эритемы, шелушения и толщины бляшки. Поражения на ладонях/подошвах, коленях, локтях и интертригинозных участках не следует использовать в качестве целевого участка поражения.
  • Вовлечение не менее 10% общей площади поверхности кожи головы с клиническими признаками (эритема, толщина и шелушение), оцениваемое как умеренное (3) на основании ISGA.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста. • Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть; включая женщин в перименопаузе, у которых прошло менее 2 лет с момента последней менструации.

Критерий исключения:

  • Любой субъект, который участвовал в любом предыдущем клиническом исследовании пены кальципотриена.
  • Женщина, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
  • известная аллергия или другая побочная реакция на кальципотриен или другие аналоги витамина D; или к любому компоненту исследуемых составов.
  • Гиперкальциемия или токсичность витамина D в анамнезе.
  • Другое серьезное кожное заболевание или любое хроническое заболевание, которое плохо контролируется.
  • Использование небиологической системной антипсориатической терапии (например, кортикостероиды, псорален в сочетании с воздействием ультрафиолетового света A [PUVA], ультрафиолетового света B [UVB], ретиноидов, метотрексата, циклоспорина, других иммунодепрессантов) в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) для экспериментальных продуктов до рандомизации.
  • Использование местных методов лечения, которые имеют известное положительное влияние на псориаз, включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, производные витамина D, каменноугольную смолу или антралин, в течение 2 недель до регистрации.
  • Системные препараты для других заболеваний, которые, как известно, влияют на псориаз (например, литий, бета-адреноблокаторы) в течение 4 недель до регистрации.
  • Использование любого исследуемого продукта в течение 4 недель до регистрации, участие в настоящее время в другом клиническом исследовании или планирование получения исследуемого продукта во время исследования.
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (скрининг на наркотики не требуется).
  • Имеются в анамнезе какие-либо иммунодефицитные заболевания.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • Сотрудники следователя; учебный центр; или Stiefel, компания GSK, участвовавшая в исследовании; или ближайший член семьи (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Лекарство: Автомобильная пена
Автомобильная пена. Все процедуры будут наноситься на кожу два раза в день (утром-вечером) в течение 8 недель для субъектов в этой группе.
Экспериментальный: Кальципотриеновая пена
Кальципотриеновая пена 0,005%,
Лекарство: Кальципотриеновая пена
Кальципотриеновая пена 0,005%. Все процедуры будут наноситься на кожу два раза в день (утром-вечером) в течение 8 недель для субъектов в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со статической общей оценкой исследователя (ISGA). Оценка «чисто» (0) или «почти чисто» (1) в отношении поражения кожи головы на 8-й неделе с использованием метода неудачи.
Временное ограничение: Неделя 8
Исследователь оценивал участников с псориазом волосистой части головы с помощью шкалы ISGA, оценивая их (как визуальное среднее поражений): 0 — отсутствие заболевания; 1, очень легкое заболевание, поражения (L) с минимальной эритемой; 2 — легкое заболевание, L со светло-красной окраской, небольшой толщиной и тонким тонким слоем чешуи; 3, болезнь средней тяжести, L с красной окраской, средней толщиной и умеренным чешуйчатым слоем; 4, тяжелое заболевание, L с красной окраской, сильной толщиной и сильным грубым, толстым слоем чешуи; 5, очень тяжелое заболевание, L с красной окраской, очень большой толщиной и очень тяжелым, грубым, толстым слоем чешуи.
Неделя 8
Количество участников с оценкой ISGA «чисто» (0) или «почти чисто» (1) в отношении поражения кожи головы на 8-й неделе с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 8
Исследователь оценивал участников с псориазом волосистой части головы с помощью шкалы ISGA, оценивая их (как визуальное среднее поражений): 0 — отсутствие заболевания; 1, очень легкое заболевание, поражения (L) с минимальной эритемой; 2 — легкое заболевание, L со светло-красной окраской, небольшой толщиной и тонким тонким слоем чешуи; 3, болезнь средней тяжести, L с красной окраской, средней толщиной и умеренным чешуйчатым слоем; 4, тяжелое заболевание, L с красной окраской, сильной толщиной и сильным грубым, толстым слоем чешуи; 5, очень тяжелое заболевание, L с красной окраской, очень большой толщиной и очень тяжелым, грубым, толстым слоем чешуи.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой целевого поражения 0 или 1 для эритемы и улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Эритема – это покраснение кожи, вызванное усилением кровотока в капиллярах нижних слоев кожи. Исследователь оценивал участников с эритемой на пораженных участках, используя шкалу оценки псориаза для пораженных участков (PGSTL). Оценка PGSTL: 0, признаков эритемы нет, может присутствовать гиперпигментация; 1, слабая эритема; 2 — светло-красная окраска; 3 — умеренно красная окраска; 4 — ярко-красная окраска; 5, цвет от темного до темно-красного.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с оценкой целевого поражения 0 или 1 для масштабирования и улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Шелушение кожи представляет собой утрату внешнего слоя эпидермиса чешуйчатыми чешуйками. Исследователь оценивал участников с масштабированием целевых поражений с использованием шкалы оценки псориаза для целевых поражений (PGSTL). Оценки PGSTL: 0, нет признаков масштабирования; 1, минимальная, редкая мелкая чешуя менее чем на 5% поражения; 2 — преобладают мягкие, мелкие чешуйки; 3 — преобладают умеренные, крупные чешуи; 4 выраженная, преобладает толстая нецепкая чешуя; 5 Преобладает тяжелая, очень толстая цепкая чешуя.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с оценкой целевого поражения 0 или 1 для толщины зубного налета на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Псориаз — незаразное кожное заболевание, чаще всего проявляющееся в виде воспаленной, утолщенной кожи, покрытой серебристо-белыми чешуйками на голове, туловище и конечностях. Исследователь оценивал у участников толщину бляшки на пораженных участках с использованием шкалы PGSTL: 0 — нет возвышения над нормальной кожей; 1, возможно, но трудно установить, есть ли небольшое возвышение над нормальной кожей; 2 — небольшая, но отчетливая возвышенность, края нечеткие или покатые; 3 — умеренная возвышенность с неровными или покатыми краями; 4 — заметное возвышение с твердыми или острыми краями; 5, очень заметное возвышение с твердыми острыми краями.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с оценкой ISGA «чисто» (0) или «почти ясно» (1) для участия тела на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
Исследователь оценивал участников с псориазом с поражением тела с помощью ISGA, оценивая как: 0, чистое, незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы, шелушения или толщины бляшки; 1, почти прозрачный, иногда мелкие чешуйки, слабая эритема и едва заметная толщина бляшки; 2 – преобладают легкие, мелкие чешуйки светло-красного цвета и незначительная толщина налета; 3 — преобладают умеренные, крупные чешуйки с умеренной красной окраской и толщиной налета; 4 выраженная, преобладает толстая цепкая чешуя с насыщенно-красной окраской и выраженной толщиной налета. Баллы представляют собой визуальное среднее поражений.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114743
  • U0267-303 (Другой идентификатор: Stiefel)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114743
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться