Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van calcipotrieenschuim aan te tonen bij proefpersonen met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis

30 november 2016 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van calcipotrieenschuim, 0,005%, versus voertuigschuim bij de behandeling van matige plaque-type hoofdhuid en lichaamspsoriasis

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid en op het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen moeten matige psoriasis van het lichaam en de hoofdhuid hebben met een ISGA van 3 bij baseline. Bovendien moeten de proefpersonen een evalueerbare doellaesie van ten minste 2 cm² op het lichaam hebben met een score van 2 of 3 voor erytheem, schilfering en plaque. Alle proefpersonen zullen calcipotrieenschuim, 0,005% of voertuigschuim tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) plaatselijk aanbrengen op alle psoriatische laesies op het lichaam en de hoofdhuid. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline (dag 1) en in week 1, 2, 4 en 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Education and Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 12 jaar oud en in goede algemene gezondheid.
  • In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.

  • Matige psoriasis van het plaquetype op het lichaam (exclusief de hoofdhuid en het gezicht), gedefinieerd als:

    • Plaque-type psoriasis waarbij 3% tot 10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is.
    • Een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van 3 bij Baseline.
    • Identificatie van een doellaesie (>2 cm²) op de romp of extremiteiten met een score van 2 of 3 (0-5 schaal) voor erytheem, schilfering en plaquedikte. Laesies op de handpalmen/zolen, knieën, ellebogen en intertrigineuze gebieden mogen niet worden gebruikt als de beoogde laesieplaats.
  • Betrokkenheid van ten minste 10% van het totale hoofdhuidoppervlak met klinische symptomen (erytheem, dikte en schilfering) beoordeeld als matig (3) op basis van de ISGA.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het volgens het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon die heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek naar calcipotrieenschuim.
  • Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • Bekende allergie of andere bijwerking op calcipotrieen of andere vitamine D-analogen; of op enig onderdeel van de onderzoeksformuleringen.
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit.
  • Andere ernstige huidaandoening of een chronische medische aandoening die niet goed onder controle is.
  • Gebruik van niet-biologische systemische antipsoriatische therapie (bijv. corticosteroïden, psoraleen gecombineerd met blootstelling aan ultraviolet licht A [PUVA], ultraviolet licht B [UVB], retinoïden, methotrexaat, ciclosporine, andere immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt gebracht) met een mogelijk effect op psoriasis binnen 4 weken (etanercept), 2 maanden (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 maanden (ustekinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee ook is). langer) voor experimentele producten voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik van lokale therapieën waarvan bekend is dat ze een gunstig effect hebben op psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-derivaten, koolteer of antraline, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Systemische medicatie voor andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden (bijv. Lithium, bèta-adrenerge blokkers) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, momenteel deelnemend aan een andere klinische studie, of van plan om tijdens de studie een onderzoeksproduct te ontvangen.
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik (drugsscreening niet vereist).
  • Heeft een voorgeschiedenis van een immunocompromitterende ziekte.
  • Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
  • Medewerkers van de onderzoeker; studiecentrum; of Stiefel, een GSK-bedrijf dat betrokken is bij het onderzoek; of een direct familielid (bijv. partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers of zussen) van een medewerker die betrokken is bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Voertuig Schuim. Alle behandelingen zullen gedurende 8 weken tweemaal daags (am-pm) op de huid worden toegediend voor proefpersonen in deze groep
Experimenteel: Calcipotrieen schuim
Calcipotrieenschuim 0,005%,
Geneesmiddel: Calcipotrieen schuim
Calcipotrieenschuim 0,005%. Alle behandelingen zullen gedurende 8 weken tweemaal daags (am-pm) op de huid worden toegediend voor proefpersonen in deze groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van vrij (0) of bijna vrij (1) voor hoofdhuidbetrokkenheid in week 8 met behulp van de foutmethode
Tijdsspanne: Week 8
De onderzoeker beoordeelde deelnemers met psoriasis op de hoofdhuid met behulp van de ISGA, gescoord als (als een visueel gemiddelde van laesies): 0, afwezigheid van ziekte; 1, zeer milde ziekte, laesies (L) met minimaal erytheem; 2, milde ziekte, L met lichtrode kleuring, lichte dikte en fijne, dunne schaallaag; 3, matige ziekte, L met rode verkleuring, matige dikte en een matige geschubde laag; 4, ernstige ziekte, L met rode verkleuring, ernstige dikte en een ernstige grove, dikke schaallaag; 5, zeer ernstige ziekte, L met rode verkleuring, zeer ernstige dikte en een zeer ernstige, grove, dikke schubbenlaag.
Week 8
Aantal deelnemers met een ISGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) voor hoofdhuidbetrokkenheid in week 8 met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 8
De onderzoeker beoordeelde deelnemers met psoriasis op de hoofdhuid met behulp van de ISGA, gescoord als (als een visueel gemiddelde van laesies): 0, afwezigheid van ziekte; 1, zeer milde ziekte, laesies (L) met minimaal erytheem; 2, milde ziekte, L met lichtrode kleuring, lichte dikte en fijne, dunne schaallaag; 3, matige ziekte, L met rode verkleuring, matige dikte en een matige geschubde laag; 4, ernstige ziekte, L met rode verkleuring, ernstige dikte en een ernstige grove, dikke schaallaag; 5, zeer ernstige ziekte, L met rode verkleuring, zeer ernstige dikte en een zeer ernstige, grove, dikke schubbenlaag.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een beoogde laesiescore van 0 of 1 voor erytheem en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Erytheem is roodheid van de huid, veroorzaakt door een verhoogde bloedstroom in de haarvaatjes in de onderste huidlagen. De onderzoeker beoordeelde deelnemers met erytheem op doellaesies met behulp van de psoriasisgrading scale for target laesies (PGSTL). PGSTL-scores: 0, geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn; 1, zwak erytheem; 2, lichtrode kleuring; 3, matige rode kleuring; 4, helderrode kleuring; 5, donkere tot dieprode kleur.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met een beoogde laesiescore van 0 of 1 voor schilfering en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Schilferen van de huid is het verlies van de buitenste laag van de opperhuid in schubbenachtige schilfers. De onderzoeker beoordeelde deelnemers met schilfering op doellaesies met behulp van de psoriasis-gradingschaal voor doellaesies (PGSTL). PGSTL-scores: 0, geen bewijs van schaling; 1, minimale, af en toe fijne schilfers over minder dan 5% van de laesie; 2, milde, fijne schubben overheersen; 3, matige, grove schubben overheersen; 4 gemarkeerde, dikke niet-vasthoudende schaal domineert; 5 ernstige, zeer dikke vasthoudende schaal overheerst.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met een doellaesiescore van 0 of 1 voor plaquedikte in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Psoriasis is een niet-besmettelijke huidaandoening, die zich meestal voordoet als een ontstoken, verdikte huid bedekt met zilverwitte schubben op de hoofdhuid, romp en ledematen. De onderzoeker beoordeelde deelnemers met plaquedikte op doellaesies met behulp van de PGSTL-scores: 0, geen verhoging boven normale huid; 1, mogelijk maar moeilijk vast te stellen of er een lichte verhoging boven de normale huid is; 2, lichte maar duidelijke verhoging, randen zijn onduidelijk of schuin; 3, matige hoogte met ruwe of schuine randen; 4, gemarkeerde verhoging met harde of scherpe randen; 5, zeer duidelijke verhoging met harde scherpe randen.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met een ISGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) voor lichaamsbetrokkenheid in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De onderzoeker beoordeelde deelnemers met psoriasis met lichaamsbetrokkenheid met behulp van de ISGA, scoorde als: 0, duidelijke, kleine resterende verkleuring, geen erytheem, schilfering of plaquedikte; 1, bijna helder, af en toe een fijne schaal, vaag erytheem en nauwelijks waarneembare plaquedikte; 2, milde, fijne schubben overheersen met lichtrode kleuring en milde plaquedikte; 3, matige, grove schubben overheersen met matige rode verkleuring en plaquedikte; 4 ernstige, dikke hardnekkige schaal domineert met dieprode kleuring en ernstige plaquedikte. Scores zijn een visueel gemiddelde van laesies.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114743
  • U0267-303 (Andere identificatie: Stiefel)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114743
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren