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Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de calcipotriène chez les sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps

30 novembre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse de calcipotriène, 0,005 %, par rapport à la mousse véhicule dans le traitement du cuir chevelu et du psoriasis corporel de type plaque modérée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement du psoriasis sur le cuir chevelu et sur le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude doivent avoir un psoriasis modéré du corps et du cuir chevelu avec un ISGA de 3 au départ. De plus, les sujets doivent avoir une lésion cible évaluable d'au moins 2 cm² sur le corps avec un score de 2 ou 3 pour l'érythème, la desquamation et la plaque. Tous les sujets appliqueront de la mousse de calcipotriène à 0,005 % ou de la mousse véhiculaire par voie topique deux fois par jour (le matin et le soir) sur toutes les lésions psoriasiques du corps et du cuir chevelu. Les visites d'étude auront lieu au départ (jour 1) et aux semaines 1, 2, 4 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Education and Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 12 ans et en bon état général.
  • Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.

  • Psoriasis modéré en plaques sur le corps (à l'exclusion du cuir chevelu et du visage) défini comme :

    • Psoriasis en plaques impliquant 3 % à 10 % de la surface corporelle totale (BSA).
    • Score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de 3 au départ.
    • Identification d'une lésion cible (>2 cm²) sur le tronc ou les extrémités avec un score de 2 ou 3 (échelle 0-5) pour l'érythème, la desquamation et l'épaisseur de la plaque. Les lésions sur les paumes/plantes, les genoux, les coudes et les zones intertrigineuses ne doivent pas être utilisées comme site de lésion cible.
  • Implication d'au moins 10 % de la surface totale du cuir chevelu avec des signes cliniques (érythème, épaisseur et desquamation) classés comme modérés (3) sur la base de l'ISGA.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer. • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant qu'elles reçoivent le produit assigné au protocole. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles.

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet ayant participé à une clinique antérieure de mousse de calcipotriène.
  • Femme qui est enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite.
  • Allergie connue ou autre réaction indésirable au calcipotriène ou à d'autres analogues de la vitamine D ; ou à tout composant des formulations expérimentales.
  • Antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
  • Autre trouble cutané grave ou toute condition médicale chronique qui n'est pas bien contrôlée.
  • Utilisation d'un traitement anti-psoriasique systémique non biologique (p. ex., corticostéroïdes, psoralène combiné à une exposition à la lumière ultraviolette A [PUVA], lumière ultraviolette B [UVB], rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine, autres agents immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non) avec un effet possible sur le psoriasis dans les 4 semaines (étanercept), 2 mois (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mois (ustekinumab) ou 4 semaines/5 demi-vies (selon la plus longtemps) pour les produits expérimentaux avant la randomisation.
  • Utilisation de thérapies topiques qui ont un effet bénéfique connu sur le psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les dérivés de la vitamine D, le goudron de houille ou l'anthraline, dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Médicaments systémiques pour d'autres conditions médicales connues pour affecter le psoriasis (par exemple, le lithium, les bêta-bloquants) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Utilisation de tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription, participant actuellement à un autre essai clinique ou prévoyant de recevoir un produit expérimental pendant l'étude.
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool (dépistage de drogue non requis).
  • A des antécédents de toute maladie immunodéprimée.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
  • Employés de l'enquêteur ; centre d'études; ou Stiefel, une société GSK impliquée dans l'étude ; ou un membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Médicament: Mousse de véhicule
Mousse de véhicule. Tous les traitements seront administrés sur la peau deux fois par jour (am-pm) pendant 8 semaines pour les sujets de ce groupe
Expérimental: Mousse de calcipotriène
Mousse de calcipotriène 0,005%,
Médicament: Mousse de calcipotriène
Mousse de calcipotriène 0,005 %. Tous les traitements seront administrés sur la peau deux fois par jour (am-pm) pendant 8 semaines pour les sujets de ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur clair (0) ou presque clair (1) pour l'implication du cuir chevelu à la semaine 8 en utilisant la méthode d'échec
Délai: Semaine 8
L'investigateur a évalué les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu à l'aide de l'ISGA, noté comme (comme moyenne visuelle des lésions) : 0, absence de maladie ; 1, maladie très bénigne, lésions (L) avec un minimum d'érythème ; 2, maladie bénigne, L avec une coloration rouge clair, une légère épaisseur et une couche fine et fine d'écailles ; 3, maladie modérée, L avec coloration rouge, épaisseur modérée et couche moyennement squameuse ; 4, maladie grave, L avec une coloration rouge, une épaisseur importante et une couche de squames grossières et épaisses; 5, maladie très sévère, L avec une coloration rouge, une épaisseur très sévère et une couche de squames épaisses et grossières très sévères.
Semaine 8
Nombre de participants avec un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) pour l'implication du cuir chevelu à la semaine 8 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 8
L'investigateur a évalué les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu à l'aide de l'ISGA, noté comme (comme moyenne visuelle des lésions) : 0, absence de maladie ; 1, maladie très bénigne, lésions (L) avec un minimum d'érythème ; 2, maladie bénigne, L avec une coloration rouge clair, une légère épaisseur et une couche fine et fine d'écailles ; 3, maladie modérée, L avec coloration rouge, épaisseur modérée et couche moyennement squameuse ; 4, maladie grave, L avec une coloration rouge, une épaisseur importante et une couche de squames grossières et épaisses; 5, maladie très sévère, L avec une coloration rouge, une épaisseur très sévère et une couche de squames épaisses et grossières très sévères.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score de lésion cible de 0 ou 1 pour l'érythème et au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'érythème est une rougeur de la peau causée par une augmentation du flux sanguin dans les capillaires des couches inférieures de la peau. L'investigateur a évalué les participants présentant un érythème au niveau des lésions cibles à l'aide de l'échelle de classement du psoriasis pour les lésions cibles (PGSTL). Scores PGSTL : 0, aucun signe d'érythème, une hyperpigmentation peut être présente ; 1, léger érythème ; 2, coloration rouge clair ; 3, coloration rouge modérée ; 4, coloration rouge vif ; 5, coloration rouge foncé à rouge foncé.
Ligne de base et semaine 8
Nombre de participants avec un score de lésion cible de 0 ou 1 pour la mise à l'échelle et au moins une amélioration de 2 grades par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
La desquamation de la peau est la perte de la couche externe de l'épiderme en flocons ressemblant à des écailles. L'investigateur a évalué les participants avec une mise à l'échelle des lésions cibles à l'aide de l'échelle de classement du psoriasis pour les lésions cibles (PGSTL). Scores PGSTL : 0, aucune preuve de mise à l'échelle ; 1, petite échelle fine occasionnelle sur moins de 5 % de la lésion ; 2, les écailles douces et fines prédominent ; 3, les écailles modérées et grossières prédominent ; 4 écailles marquées, épaisses et non tenaces prédominent ; 5 écailles tenaces sévères et très épaisses prédominent.
Ligne de base et semaine 8
Nombre de participants avec un score de lésion cible de 0 ou 1 pour l'épaisseur de plaque à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le psoriasis est une affection cutanée non contagieuse, apparaissant le plus souvent sous la forme d'une peau enflammée et épaissie recouverte d'écailles blanches argentées sur le cuir chevelu, le tronc et les membres. L'investigateur a évalué les participants avec une épaisseur de plaque au niveau des lésions cibles à l'aide des scores PGSTL : 0, pas d'élévation par rapport à la peau normale ; 1, possible mais difficile de déterminer s'il y a une légère élévation au-dessus de la peau normale ; 2, élévation légère mais nette, bords indistincts ou en pente ; 3, élévation modérée avec bords rugueux ou inclinés ; 4, élévation marquée avec des bords durs ou tranchants ; 5, élévation très marquée avec des arêtes vives dures.
Ligne de base et semaine 8
Nombre de participants avec un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) pour l'implication corporelle à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'investigateur a évalué les participants atteints de psoriasis avec atteinte corporelle à l'aide de l'ISGA, noté comme suit : 0, décoloration résiduelle mineure et claire, pas d'érythème, de desquamation ou d'épaisseur de plaque ; 1, presque clair, squames fines occasionnelles, érythème léger et épaisseur de plaque à peine perceptible ; 2, des squames douces et fines prédominent avec une coloration rouge clair et une épaisseur de plaque légère ; 3, les écailles modérées et grossières prédominent avec une coloration rouge et une épaisseur de plaque modérées ; 4 squames tenaces sévères et épaisses prédominent avec une coloration rouge foncé et une épaisseur de plaque sévère. Les scores sont une moyenne visuelle des lésions.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

8 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114743
  • U0267-303 (Autre identifiant: Stiefel)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114743
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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