O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da espuma de calcipotrieno em indivíduos com psoríase no couro cabeludo e no corpo
30 de novembro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia da espuma de calcipotrieno, 0,005%, versus espuma de veículo no tratamento da psoríase corporal e do couro cabeludo do tipo placa moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia no tratamento da psoríase no couro cabeludo e no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo devem ter psoríase moderada do corpo e couro cabeludo com um ISGA de 3 na linha de base.
Além disso, os indivíduos devem ter uma lesão alvo avaliável de pelo menos 2 cm² no corpo com uma pontuação de 2 ou 3 para eritema, descamação e placa.
Todos os indivíduos aplicarão Espuma de Calcipotrieno, 0,005% ou espuma veículo topicamente duas vezes ao dia (manhã e tarde) em todas as lesões psoriáticas no corpo e couro cabeludo.
As visitas do estudo ocorrerão na linha de base (dia 1) e nas semanas 1, 2, 4 e 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85791
- Genova Clinical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Group Health Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermReserach, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Education and Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja executado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 12 anos de idade e com boa saúde geral.
- Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
Psoríase moderada em placas no corpo (excluindo couro cabeludo e face) definida como:
- Psoríase do tipo placa envolvendo 3% a 10% da área total da superfície corporal (ASC).
- Uma pontuação de avaliação global estática do investigador (ISGA) de 3 na linha de base.
- Identificação de uma lesão-alvo (>2 cm²) no tronco ou extremidades com pontuação 2 ou 3 (escala 0-5) para eritema, descamação e espessura da placa. Lesões nas palmas das mãos/sola dos pés, joelhos, cotovelos e áreas intertriginosas não devem ser usadas como local-alvo da lesão.
- Envolvimento de pelo menos 10% da superfície total do couro cabeludo com sinais clínicos (eritema, espessamento e descamação) classificados como moderados (3) com base no ISGA.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar. • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método de contracepção medicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha participado de qualquer clínica anterior de espuma de calcipotrieno.
- Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Alergia conhecida ou outra reação adversa ao calcipotrieno ou outros análogos da vitamina D; ou a qualquer componente das formulações investigativas.
- História de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D.
- Outra doença de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
- Uso de terapia antipsoriásica sistêmica não biológica (p.
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase em 4 semanas (etanercepte), 2 meses (adalimumabe, alefacepte, infliximabe), 4 meses (ustequinumabe) ou 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais) para produtos experimentais antes da randomização.
- Uso de terapias tópicas que tenham um efeito benéfico conhecido na psoríase, incluindo, entre outros, corticosteróides, retinóides, derivados de vitamina D, alcatrão de hulha ou antralina, dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Medicamentos sistêmicos para outras condições médicas que afetam a psoríase (por exemplo, lítio, bloqueadores beta-adrenérgicos) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Uso de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição, atualmente participando de outro ensaio clínico ou planos de receber um produto experimental durante o estudo.
- Abuso atual de drogas ou álcool (triagem de drogas não necessária).
- Tem histórico de qualquer doença imunocomprometedora.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
- Funcionários do investigador; centro de estudos; ou Stiefel, uma empresa GSK envolvida no estudo; ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário envolvido no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Espuma de veículo
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Espuma para veículos.
Todos os tratamentos serão administrados na pele duas vezes ao dia (am-pm) durante 8 semanas para indivíduos neste grupo
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Experimental: Espuma de Calcipotrieno
Espuma de Calcipotrieno 0,005%,
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Espuma de Calcipotrieno 0,005%.
Todos os tratamentos serão administrados na pele duas vezes ao dia (am-pm) durante 8 semanas para indivíduos neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação de avaliação global estática (ISGA) de um investigador de claro (0) ou quase claro (1) para envolvimento do couro cabeludo na semana 8 usando o método de falha
Prazo: Semana 8
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O investigador avaliou os participantes com psoríase do couro cabeludo usando o ISGA, pontuado como (como uma média visual das lesões): 0, ausência de doença; 1, doença muito leve, lesões (L) com eritema mínimo; 2, doença leve, L com coloração vermelho-clara, espessura discreta e escamas finas e finas; 3, doença moderada, L com coloração vermelha, espessura moderada e escamação moderada; 4, doença grave, L com coloração vermelha, espessura severa e uma camada de escamas severamente grossa e grossa; 5, doença muito grave, L com coloração vermelha, espessura muito grave e uma camada de escamas muito severa, grosseira e espessa.
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Semana 8
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Número de participantes com uma pontuação ISGA de claro (0) ou quase claro (1) para envolvimento do couro cabeludo na semana 8 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 8
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O investigador avaliou os participantes com psoríase do couro cabeludo usando o ISGA, pontuado como (como uma média visual das lesões): 0, ausência de doença; 1, doença muito leve, lesões (L) com eritema mínimo; 2, doença leve, L com coloração vermelho-clara, espessura discreta e escamas finas e finas; 3, doença moderada, L com coloração vermelha, espessura moderada e escamação moderada; 4, doença grave, L com coloração vermelha, espessura severa e uma camada de escamas severamente grossa e grossa; 5, doença muito grave, L com coloração vermelha, espessura muito grave e uma camada de escamas muito severa, grosseira e espessa.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma pontuação de lesão alvo de 0 ou 1 para eritema e pelo menos uma melhoria de 2 graus a partir da linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O eritema é a vermelhidão da pele, causada pelo aumento do fluxo sanguíneo nos capilares nas camadas inferiores da pele.
O investigador avaliou os participantes com eritema nas lesões-alvo usando a escala de graduação de psoríase para lesões-alvo (PGSTL).
Escores PGSTL: 0, sem evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente; 1, eritema fraco; 2, coloração vermelho-clara; 3, coloração vermelha moderada; 4, coloração vermelha brilhante; 5, coloração vermelha escura a profunda.
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com uma pontuação de lesão alvo de 0 ou 1 para dimensionamento e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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A descamação da pele é a perda da camada externa da epiderme em flocos semelhantes a escamas.
O investigador avaliou os participantes com escala em lesões-alvo usando a escala de graduação de psoríase para lesões-alvo (PGSTL).
Pontuações PGSTL: 0, sem evidência de escalonamento; 1, escala fina mínima e ocasional em menos de 5% da lesão; 2, escamas leves e finas predominam; 3, predominam escalas moderadas e grossas; 4 predomina escamas não tenazes marcadas e espessas; 5 predomina escamas tenazes severas e muito espessas.
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com pontuação de lesão alvo de 0 ou 1 para espessura da placa na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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A psoríase é uma doença de pele não contagiosa, que aparece mais frequentemente como pele inflamada e espessa, coberta por escamas brancas prateadas no couro cabeludo, tronco e membros.
O investigador avaliou os participantes com espessura de placa nas lesões-alvo usando os escores PGSTL: 0, sem elevação sobre a pele normal; 1, possível, mas difícil de verificar se há uma ligeira elevação acima da pele normal; 2, elevação leve, mas definida, bordas indistintas ou inclinadas; 3, elevação moderada com bordas irregulares ou inclinadas; 4, elevação marcada com bordas duras ou afiadas; 5, elevação muito marcada com bordas duras e afiadas.
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com pontuação ISGA de claro (0) ou quase claro (1) para envolvimento do corpo na semana 8
Prazo: Semana 8
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O investigador avaliou os participantes com psoríase com envolvimento corporal usando o ISGA, pontuado como: 0, claro, descoloração residual menor, sem eritema, descamação ou espessura da placa; 1, quase transparente, escamas finas ocasionais, eritema fraco e espessura da placa quase imperceptível; 2, escamas leves e finas predominam com coloração vermelho-clara e espessura de placa leve; 3, moderada, escamas grossas predominam com coloração vermelha moderada e espessura da placa; 4 Predomina escamas severas, espessas e tenazes, com coloração vermelho-escura e espessa espessura da placa.
As pontuações são uma média visual das lesões.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114743
- U0267-303 (Outro identificador: Stiefel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114743Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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