Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności pianki kalcypotrienowej u pacjentów z łuszczycą skóry głowy i ciała

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności piany kalcypotrienu, 0,005%, w porównaniu z pianką nośnikową w leczeniu umiarkowanej łuszczycy skóry głowy i ciała typu płytki nazębnej

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łuszczycy skóry głowy i ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani muszą mieć umiarkowaną łuszczycę ciała i skóry głowy z wyjściową wartością ISGA 3. Ponadto badani muszą mieć dającą się ocenić zmianę docelową o powierzchni co najmniej 2 cm² na ciele z wynikiem 2 lub 3 dla rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej. Wszyscy badani będą stosować miejscowo piankę Calcipotriene, 0,005% lub pianę nośnikową dwa razy dziennie (przed południem i po południu) na wszystkie zmiany łuszczycowe na ciele i skórze głowy. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania (dzień 1) oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Education and Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat i o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

  • Umiarkowana łuszczyca plackowata na ciele (z wyłączeniem skóry głowy i twarzy) definiowana jako:

    • Łuszczyca typu plackowatego zajmująca od 3% do 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA).
    • Punktacja 3 w skali globalnej oceny badacza (ISGA) na poziomie podstawowym.
    • Identyfikacja docelowej zmiany (>2 cm2) na tułowiu lub kończynach z wynikiem 2 lub 3 (skala 0-5) dla rumienia, łuszczenia się i grubości blaszki. Zmiany na dłoniach/podeszwach, kolanach, łokciach i obszarach wyprzeniowych nie powinny być używane jako docelowe miejsce zmiany.
  • Zajęcie co najmniej 10% całkowitej powierzchni skóry głowy z objawami klinicznymi (rumień, grubość i łuszczenie się) ocenione jako umiarkowane (3) na podstawie ISGA.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym piany kalcypotrienowej.
  • Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Znana alergia lub inna reakcja niepożądana na kalcypotrien lub inne analogi witaminy D; lub do dowolnego składnika preparatów badawczych.
  • Historia hiperkalcemii lub toksyczności witaminy D.
  • Inne poważne zaburzenie skóry lub jakikolwiek przewlekły stan chorobowy, który nie jest dobrze kontrolowany.
  • Stosowanie niebiologicznej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej (np. kortykosteroidy, psoralen w połączeniu z ekspozycją na światło ultrafioletowe A [PUVA], światło ultrafioletowe B [UVB], retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, inne środki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami biologicznymi (dostępnymi lub nie) z możliwym wpływem na łuszczycę w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) dla produktów eksperymentalnych przed randomizacją.
  • Stosowanie terapii miejscowych, które mają znany korzystny wpływ na łuszczycę, w tym między innymi kortykosteroidów, retinoidów, pochodnych witaminy D, smoły węglowej lub antraliny, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Leki ogólnoustrojowe na inne schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na łuszczycę (np. lit, beta-adrenolityki) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, uczestniczenie obecnie w innym badaniu klinicznym lub planowanie otrzymania badanego produktu w trakcie badania.
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (badanie na obecność narkotyków nie jest wymagane).
  • Ma historię jakiejkolwiek choroby upośledzającej odporność.
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
  • Pracownicy śledczego; centrum nauki; lub Stiefel, spółka GSK zaangażowana w badanie; lub członka najbliższej rodziny (np. partnera, potomstwa, rodziców, rodzeństwa lub potomstwa rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu. Wszystkie zabiegi będą podawane na skórę dwa razy dziennie (am-pm) przez 8 tygodni dla pacjentów z tej grupy
Eksperymentalny: Pianka kalcypotrienowa
Pianka kalcypotrienowa 0,005%,
Lek: Pianka kalcypotrienowa
Pianka kalcypotrienowa 0,005%. Wszystkie zabiegi będą podawane na skórę dwa razy dziennie (am-pm) przez 8 tygodni dla pacjentów z tej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej badacza (ISGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) w odniesieniu do zajęcia skóry głowy w 8. tygodniu przy użyciu metody niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Badacz ocenił uczestników z łuszczycą owłosionej skóry głowy za pomocą ISGA, oceniając jako (jako wizualną średnią zmian): 0, brak choroby; 1, bardzo łagodna choroba, zmiany (L) z minimalnym rumieniem; 2, łagodna choroba, L z jasnoczerwonym zabarwieniem, niewielka grubość i cienka, cienka warstwa łusek; 3, umiarkowana choroba, L z czerwonym zabarwieniem, umiarkowana grubość i umiarkowanie łuskowata warstwa; 4, ciężka choroba, L z czerwonym zabarwieniem, dużą grubością i ciężką grubą, grubą warstwą łusek; 5, bardzo ciężka choroba, L z czerwonym zabarwieniem, bardzo ciężką grubością i bardzo ciężką, grubą, grubą warstwą łusek.
Tydzień 8
Liczba uczestników z wynikiem ISGA równym (0) lub prawie czystym (1) za zajęcie skóry głowy w 8. tygodniu przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Badacz ocenił uczestników z łuszczycą owłosionej skóry głowy za pomocą ISGA, oceniając jako (jako wizualną średnią zmian): 0, brak choroby; 1, bardzo łagodna choroba, zmiany (L) z minimalnym rumieniem; 2, łagodna choroba, L z jasnoczerwonym zabarwieniem, niewielka grubość i cienka, cienka warstwa łusek; 3, umiarkowana choroba, L z czerwonym zabarwieniem, umiarkowana grubość i umiarkowanie łuskowata warstwa; 4, ciężka choroba, L z czerwonym zabarwieniem, dużą grubością i ciężką grubą, grubą warstwą łusek; 5, bardzo ciężka choroba, L z czerwonym zabarwieniem, bardzo ciężką grubością i bardzo ciężką, grubą, grubą warstwą łusek.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z docelowym wynikiem zmiany 0 lub 1 dla rumienia i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rumień to zaczerwienienie skóry, spowodowane zwiększonym przepływem krwi w naczyniach włosowatych w dolnych warstwach skóry. Badacz ocenił uczestników z rumieniem w docelowych zmianach za pomocą skali stopniowania łuszczycy dla docelowych zmian (PGSTL). Wyniki PGSTL: 0, brak objawów rumienia, mogą występować przebarwienia; 1, słaby rumień; 2, jasnoczerwone zabarwienie; 3, umiarkowane czerwone zabarwienie; 4, jasnoczerwone zabarwienie; 5, od ciemnego do głębokiego czerwonego zabarwienia.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników z docelowym wynikiem zmiany chorobowej wynoszącym 0 lub 1 dla skalowania i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Łuszczenie się skóry to utrata zewnętrznej warstwy naskórka w postaci łuskowatych płatków. Badacz ocenił uczestników za pomocą skalowania w docelowych zmianach, stosując skalę stopniowania łuszczycy dla docelowych zmian (PGSTL). Wyniki PGSTL: 0, brak dowodów na skalowanie; 1, minimalna, sporadycznie drobna łuska na mniej niż 5% zmiany; 2, przeważają łagodne, drobne łuski; 3, przeważają łuski umiarkowane, grube; 4 zaznaczona, gruba, nieustępliwa łuska dominuje; Dominuje 5 ciężka, bardzo gruba wytrwała skala.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników z docelowym wynikiem zmiany chorobowej wynoszącym 0 lub 1 dla grubości blaszki miażdżycowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Łuszczyca to niezakaźna choroba skóry, najczęściej objawiająca się zapaleniem, zgrubieniem skóry pokrytej srebrzystobiałymi łuskami na skórze głowy, tułowiu i kończynach. Badacz ocenił uczestników z grubością płytki nazębnej w docelowych zmianach chorobowych za pomocą punktacji PGSTL: 0, brak wyniesienia w stosunku do normalnej skóry; 1, możliwe, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie uniesienie ponad normalną skórę; 2, niewielkie, ale wyraźne wzniesienie, krawędzie są niewyraźne lub nachylone; 3, umiarkowane wzniesienie z nierównymi lub pochyłymi krawędziami; 4, zaznaczona elewacja z twardymi lub ostrymi krawędziami; 5, bardzo zaznaczona elewacja z twardymi ostrymi krawędziami.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników z wynikiem ISGA czystym (0) lub prawie czystym (1) dla zaangażowania ciała w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Badacz ocenił uczestników z łuszczycą z zajęciem ciała za pomocą ISGA, oceniając jako: 0, wyraźne, niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia, łuszczenia się lub grubości blaszki; 1, prawie wyraźny, sporadycznie drobne łuski, słaby rumień i ledwo dostrzegalna grubość blaszki; 2, dominują łagodne, drobne łuski z jasnoczerwonym zabarwieniem i łagodną grubością blaszki; 3, przeważają umiarkowane, grube łuski z umiarkowanym czerwonym zabarwieniem i grubością blaszki; 4 dominuje ciężka, gruba, uporczywa łuska z głębokim czerwonym zabarwieniem i dużą grubością blaszki miażdżycowej. Wyniki są wizualną średnią zmian.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114743
  • U0267-303 (Inny identyfikator: Stiefel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114743
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka kalcypotrienowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj