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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Schaum bei Patienten mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis zu demonstrieren

30. November 2016 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Schaum (0,005 %) im Vergleich zu Vehikelschaum bei der Behandlung mittelschwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut und am Körper

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Psoriasis auf der Kopfhaut und am Körper zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer müssen an einer mittelschweren Psoriasis des Körpers und der Kopfhaut mit einem ISGA von 3 zu Studienbeginn leiden. Darüber hinaus müssen die Probanden eine auswertbare Zielläsion von mindestens 2 cm² am Körper mit einem Wert von 2 oder 3 für Erythem, Schuppenbildung und Plaque aufweisen. Alle Probanden tragen 0,005 % Calcipotrien-Schaum oder Vehikelschaum zweimal täglich (morgens und nachmittags) topisch auf alle Psoriasis-Läsionen am Körper und auf der Kopfhaut auf. Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 1, 2, 4 und 8 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education and Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 12 Jahre alt sind und sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Kann die Studie abschließen und die Studienanweisungen befolgen.

  • Mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ am Körper (mit Ausnahme der Kopfhaut und des Gesichts), definiert als:

    • Psoriasis vom Plaque-Typ, die 3 bis 10 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) ausmacht.
    • Ein Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-Score von 3 zu Studienbeginn.
    • Identifizierung einer Zielläsion (>2 cm²) am Rumpf oder an den Extremitäten mit einem Wert von 2 oder 3 (Skala 0–5) für Erythem, Schuppung und Plaquedicke. Läsionen an den Handflächen/Fußsohlen, Knien, Ellenbogen und intertriginösen Bereichen sollten nicht als Zielläsionsstelle verwendet werden.
  • Befall von mindestens 10 % der gesamten Kopfhautoberfläche mit klinischen Symptomen (Erythem, Dicke und Schuppigkeit), die gemäß ISGA als mäßig (3) eingestuft werden.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das im Protokoll festgelegte Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der an einer früheren Calcipotrien-Schaum-Klinik teilgenommen hat.
  • Frau, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt.
  • Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Analoga; oder auf irgendeinen Bestandteil der Prüfformulierungen.
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität.
  • Andere schwerwiegende Hauterkrankungen oder chronische Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden können.
  • Anwendung einer nichtbiologischen systemischen Anti-Psoriasis-Therapie (z. B. Kortikosteroide, Psoralen kombiniert mit Exposition gegenüber ultraviolettem Licht A [PUVA], ultraviolettem Licht B [UVB], Retinoiden, Methotrexat, Cyclosporin, anderen Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit einer möglichen Wirkung auf die Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was eintritt). länger) für experimentelle Produkte vor der Randomisierung.
  • Anwendung topischer Therapien, die bekanntermaßen eine positive Wirkung auf Psoriasis haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Derivate, Kohlenteer oder Anthralin, innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Systemische Medikamente gegen andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis beeinflussen (z. B. Lithium, Betablocker), innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder die Absicht, während der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Drogenscreening nicht erforderlich).
  • Hat eine Vorgeschichte von immungeschwächten Krankheiten.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Mitarbeiter des Ermittlers; Studienzentrum; oder Stiefel, ein an der Studie beteiligtes GSK-Unternehmen; oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum. Alle Behandlungen werden bei Probanden dieser Gruppe 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens bis nachmittags) auf die Haut aufgetragen
Experimental: Calcipotrien-Schaum
Calcipotrien-Schaum 0,005 %,
Arzneimittel: Calcipotrien-Schaum
Calcipotrien-Schaum 0,005 %. Alle Behandlungen werden bei Probanden dieser Gruppe 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens bis nachmittags) auf die Haut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Wert (Investigator's Static Global Assessment) von eindeutig (0) oder nahezu eindeutig (1) für die Beteiligung der Kopfhaut in Woche 8 unter Verwendung der Fehlermethode
Zeitfenster: Woche 8
Der Prüfer bewertete Teilnehmer mit Kopfhaut-Psoriasis mithilfe des ISGA und bewertete sie wie folgt (als visueller Durchschnitt der Läsionen): 0, keine Erkrankung; 1, sehr milde Erkrankung, Läsionen (L) mit minimalem Erythem; 2, leichte Erkrankung, L mit hellroter Färbung, geringer Dicke und feiner, dünner Schuppenschicht; 3, mäßige Erkrankung, L mit roter Färbung, mäßiger Dicke und mäßiger Schuppenschicht; 4, schwere Erkrankung, L mit roter Färbung, starker Dicke und einer starken groben, dicken Schuppenschicht; 5, sehr schwere Erkrankung, L mit roter Färbung, sehr starker Dicke und einer sehr starken, groben, dicken Schuppenschicht.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) für die Kopfhautbeteiligung in Woche 8 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Woche 8
Der Prüfer bewertete Teilnehmer mit Kopfhaut-Psoriasis mithilfe des ISGA und bewertete sie wie folgt (als visueller Durchschnitt der Läsionen): 0, keine Erkrankung; 1, sehr milde Erkrankung, Läsionen (L) mit minimalem Erythem; 2, leichte Erkrankung, L mit hellroter Färbung, geringer Dicke und feiner, dünner Schuppenschicht; 3, mäßige Erkrankung, L mit roter Färbung, mäßiger Dicke und mäßiger Schuppenschicht; 4, schwere Erkrankung, L mit roter Färbung, starker Dicke und einer starken groben, dicken Schuppenschicht; 5, sehr schwere Erkrankung, L mit roter Färbung, sehr starker Dicke und einer sehr starken, groben, dicken Schuppenschicht.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ziel-Läsionswert von 0 oder 1 für Erythem und einer Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Erythem ist eine Rötung der Haut, die durch eine erhöhte Durchblutung der Kapillaren in den unteren Hautschichten verursacht wird. Der Prüfer beurteilte Teilnehmer mit Erythemen an Zielläsionen anhand der Psoriasis-Bewertungsskala für Zielläsionen (PGSTL). PGSTL-Scores: 0, keine Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein; 1, schwaches Erythem; 2, hellrote Färbung; 3, mäßige Rotfärbung; 4, leuchtend rote Färbung; 5, düstere bis tiefrote Färbung.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ziel-Läsionswert von 0 oder 1 für die Skalierung und einer Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Unter Schuppenbildung versteht man den Verlust der äußeren Epidermisschicht in schuppenartigen Schuppen. Der Prüfer beurteilte Teilnehmer mit Schuppenbildung bei Zielläsionen anhand der Psoriasis-Bewertungsskala für Zielläsionen (PGSTL). PGSTL-Scores: 0, kein Hinweis auf Skalierung; 1, minimale, gelegentlich feine Ablagerungen über weniger als 5 % der Läsion; 2, milde, feine Schuppen überwiegen; 3, mäßige, grobe Schuppen überwiegen; 4 markierte, dicke, nicht zähe Schuppen überwiegen; Es überwiegen 5 schwere, sehr dicke, zähe Schuppen.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem angestrebten Läsionswert von 0 oder 1 für die Plaquedicke in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Psoriasis ist eine nicht ansteckende Hauterkrankung, die am häufigsten als entzündete, verdickte Haut mit silbrig-weißen Schuppen auf der Kopfhaut, am Rumpf und an den Gliedmaßen auftritt. Der Prüfer beurteilte Teilnehmer mit Plaquedicke an den Zielläsionen anhand der PGSTL-Scores: 0, keine Erhöhung gegenüber normaler Haut; 1, möglich, aber schwer festzustellen, ob eine leichte Erhebung über der normalen Haut vorliegt; 2, leichte, aber deutliche Erhebung, Kanten sind undeutlich oder geneigt; 3, mäßige Höhe mit rauen oder geneigten Kanten; 4, markierte Erhebung mit harten oder scharfen Kanten; 5, sehr ausgeprägte Erhebung mit harten, scharfen Kanten.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) für Körperbeteiligung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prüfer beurteilte Teilnehmer mit Psoriasis mit Körperbeteiligung mithilfe des ISGA und bewertete sie wie folgt: 0, klar, geringfügige Restverfärbung, kein Erythem, keine Schuppenbildung oder Plaquedicke; 1, fast klar, gelegentlich feine Schuppen, schwaches Erythem und kaum wahrnehmbare Plaquedicke; 2, es überwiegen leichte, feine Schuppen mit hellroter Färbung und geringer Plaquedicke; 3, mäßige, grobe Schuppen überwiegen mit mäßiger Rotfärbung und Plaquedicke; 4 Es überwiegen starke, dicke, hartnäckige Schuppen mit tiefroter Färbung und starker Plaquedicke. Die Werte sind ein visueller Durchschnitt der Läsionen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114743
  • U0267-303 (Andere Kennung: Stiefel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114743
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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