Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kalsipotrieenivaahdon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kalsipotrieenivaahdon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 0,005 % verrattuna ajoneuvovaahtoon kohtalaisen plakkityyppisen päänahan ja kehon psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää päänahan ja kehon psoriaasin hoidon turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöillä on oltava kohtalainen kehon ja päänahan psoriaasi ja ISGA-arvo 3 lähtötilanteessa. Lisäksi koehenkilöillä on oltava arvioitava kohdeleesio, jonka koko on vähintään 2 cm², ja punoituksen, hilseilyn ja plakin pistemäärä on 2 tai 3. Kaikki koehenkilöt levittävät kalsipotrieenivaahtoa, 0,005 %, tai vehikkelivaahtoa paikallisesti kahdesti päivässä (aamuna ja iltapäivällä) kaikkiin kehon ja päänahan psoriaattisiin leesioihin. Opintokäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 1, 2, 4 ja 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education and Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Vähintään 12-vuotiaat ja hyväkuntoiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.

  • Keskivaikea plakkityyppinen psoriaasi kehossa (pois lukien päänahka ja kasvot), jotka määritellään seuraavasti:

    • Plakkityyppinen psoriaasi, johon liittyy 3–10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA).
    • Tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä 3 lähtötilanteessa.
    • Kohdeleesion (>2 cm²) tunnistaminen vartalossa tai raajoissa arvosanalla 2 tai 3 (0-5 asteikko) punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden osalta. Leesioita kämmenissä/pohjissa, polvissa, kyynärpäässä ja välissä olevia alueita ei tule käyttää vauriokohteena.
  • Vähintään 10 %:lla päänahan kokonaispinta-alasta kliinisiä oireita (punoitus, paksuus ja hilseily), jotka on arvioitu kohtalaiseksi (3) ISGA:n perusteella.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. • Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen henkilö, joka on osallistunut mihin tahansa aikaisempaan kalsipotrieenivaahtokliiniseen tutkimukseen.
  • Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  • Tunnettu allergia tai muu haittavaikutus kalsipotrieenille tai muille D-vitamiinianalogeille; tai mihin tahansa tutkimusformulaatioiden komponenttiin.
  • Aiempi hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus.
  • Muu vakava ihosairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Ei-biologisen systeemisen psoriaasilääkkeen käyttö (esim. kortikosteroidit, psoraleeni yhdistettynä ultraviolettivalolle A [PUVA], ultraviolettivalo B [UVB], retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressiiviset aineet) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoitu tai ei markkinoitu), jolla voi olla vaikutusta psoriaasiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen kumpi on) pidempään) kokeellisille tuotteille ennen satunnaistamista.
  • Sellaisten paikallisten hoitojen käyttö, joilla on tunnettu suotuisa vaikutus psoriasikseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinijohdannaiset, kivihiiliterva tai antraliini, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Systeemiset lääkkeet muihin sairauksiin, joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin (esim. litium, beetasalpaajat) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo saada tutkimusvalmistetta tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (huumeseulonta ei vaadita).
  • Hänellä on ollut jokin immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
  • Tutkijan työntekijät; tutkimuskeskus; tai Stiefel, tutkimukseen osallistuva GSK-yritys; tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Lääke: Vehicle Foam
Vehicle Foam. Kaikki hoidot annetaan iholle kahdesti päivässä (am-pm) 8 viikon ajan tämän ryhmän koehenkilöille
Kokeellinen: Kalsipotrieenivaahto
Kalsipotrieenivaahto 0,005 %
Lääke: Kalsipotrieenivaahto
Kalsipotrieenivaahto 0,005 %. Kaikki hoidot annetaan iholle kahdesti päivässä (am-pm) 8 viikon ajan tämän ryhmän koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pistemäärä on selvä (0) tai lähes selvä (1) päänahan esiintymisestä viikolla 8 käyttämällä epäonnistumismenetelmää
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkija arvioi osallistujat, joilla oli päänahan psoriaasi käyttämällä ISGA:ta, pisteytyksenä seuraavasti (leesioiden visuaalisena keskiarvona): 0, taudin puuttuminen; 1, erittäin lievä sairaus, leesiot (L), joissa on minimaalinen punoitus; 2, lievä sairaus, L vaaleanpunainen väritys, pieni paksuus ja hieno, ohut asteikkokerros; 3, kohtalainen sairaus, L punainen väritys, kohtalainen paksuus ja kohtalainen skaalattu kerros; 4, vakava sairaus, L punainen väritys, vakava paksuus ja vakava karkea, paksu asteikkokerros; 5, erittäin vakava sairaus, L, jossa on punainen väritys, erittäin vakava paksuus ja erittäin vakava, karkea, paksu hilsekerros.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pisteet ovat selkeät (0) tai lähes selkeät (1) päänahan vaikutuksesta viikolla 8 käyttäen viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkija arvioi osallistujat, joilla oli päänahan psoriaasi käyttämällä ISGA:ta, pisteytyksenä seuraavasti (leesioiden visuaalisena keskiarvona): 0, taudin puuttuminen; 1, erittäin lievä sairaus, leesiot (L), joissa on minimaalinen punoitus; 2, lievä sairaus, L vaaleanpunainen väritys, pieni paksuus ja hieno, ohut asteikkokerros; 3, kohtalainen sairaus, L punainen väritys, kohtalainen paksuus ja kohtalainen skaalattu kerros; 4, vakava sairaus, L punainen väritys, vakava paksuus ja vakava karkea, paksu asteikkokerros; 5, erittäin vakava sairaus, L, jossa on punainen väritys, erittäin vakava paksuus ja erittäin vakava, karkea, paksu hilsekerros.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden leesion tavoitepistemäärä on 0 tai 1 eryteeman osalta ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Eryteema on ihon punoitusta, joka johtuu lisääntyneestä verenkierrosta ihon alempien kerrosten kapillaareissa. Tutkija arvioi osallistujat, joilla oli punoitusta kohdevaurioissa käyttämällä psoriaasin luokitusasteikkoa kohdevaurioille (PGSTL). PGSTL-pisteet: 0, ei merkkejä eryteemasta, hyperpigmentaatio saattaa olla läsnä; 1, heikko punoitus; 2, vaaleanpunainen väritys; 3, kohtalainen punainen väritys; 4, kirkkaan punainen väritys; 5, väritys hämärästä syvän punaiseen.
Perustilanne ja viikko 8
Osallistujien määrä, joiden leesion tavoitepistemäärä on 0 tai 1 skaalausta varten ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Ihon hilseily on orvaskeden ulomman kerroksen häviämistä hilsemäisiksi hiutaleiksi. Tutkija arvioi osallistujat skaalauttamalla kohdeleesioita käyttämällä psoriaasin luokitusasteikkoa kohdevaurioille (PGSTL). PGSTL-pisteet: 0, ei näyttöä skaalautumisesta; 1, minimaalinen, satunnainen hieno asteikko alle 5 % vauriosta; 2, lievät, hienot suomut hallitsevat; 3, kohtalaiset, karkeat suomut hallitsevat; 4 merkitty, paksu, sitkeä asteikko vallitsee; 5 vakava, erittäin paksu sitkeä asteikko vallitsee.
Perustilanne ja viikko 8
Osallistujien lukumäärä, joiden leesion tavoitepistemäärä on 0 tai 1 plakin paksuudelle viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Psoriasis on ei-tarttuva ihosairaus, joka ilmenee useimmiten tulehtuneena, paksuuntuneena ihona, joka peittyy hopeanvalkoisilla suomuilla päänahassa, vartalossa ja raajoissa. Tutkija arvioi osallistujat, joilla oli plakin paksuus kohdevaurioissa käyttämällä PGSTL-pisteitä: 0, ei kohoamista normaaliin ihoon; 1, mahdollista, mutta vaikeasti todettavissa, onko siellä hieman kohoamista normaalin ihon yläpuolelle; 2, pieni mutta selvä korkeus, reunat ovat epäselviä tai vinoja; 3, kohtalainen korkeus karkeilla tai vinoilla reunoilla; 4, merkitty korkeus kovilla tai terävillä reunoilla; 5, erittäin merkittävä korkeus kovilla terävillä reunoilla.
Perustilanne ja viikko 8
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pistemäärä on selkeä (0) tai melkein selvä (1) kehon osallistumisesta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkija arvioi osallistujat, joilla oli psoriaasi ja joilla oli kehon vaikutusta, käyttämällä ISGA:ta, arvosanaksi: 0, kirkas, vähäinen jäännösvärimuutos, ei punoitusta, hilseilyä tai plakin paksuutta; 1, lähes kirkas, satunnainen hieno asteikko, heikko punoitus ja tuskin havaittava plakin paksuus; 2, lieviä, hienoja suomuja hallitsevat vaaleanpunainen väritys ja lievä plakin paksuus; 3, kohtalaiset, karkeat suomut hallitsevat kohtalaisen punaisen värin ja plakin paksuuden kanssa; 4 voimakas, paksu sitkeä asteikko hallitsee syvän punainen väritys ja vakava plakin paksuus. Pisteet ovat leesioiden visuaalinen keskiarvo.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114743
  • U0267-303 (Muu tunniste: Stiefel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114743
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa