Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av kalcipotrienskum hos personer med hårbotten och kroppspsoriasis

30 november 2016 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av kalcipotrienskum, 0,005 %, kontra fordonsskum vid behandling av måttlig plack-typ hårbotten och kroppspsoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten vid behandling av psoriasis i hårbotten och på kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna måste ha måttlig psoriasis i kroppen och hårbotten med en ISGA på 3 vid baslinjen. Dessutom måste försökspersonerna ha en evaluerbar målskada på minst 2 cm² på kroppen med en poäng på 2 eller 3 för erytem, ​​fjällning och plack. Alla försökspersoner kommer att applicera Calcipotriene Foam, 0,005 % eller vehikelskum topiskt två gånger om dagen (fm och pm) på alla psoriasisskador på kroppen och hårbotten. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen (dag 1) och veckorna 1, 2, 4 och 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Education and Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella behörighetskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 12 år gamla och vid god allmän hälsa.
  • Kunna genomföra studien och följa studieinstruktioner.

  • Måttlig plack-typ psoriasis på kroppen (exklusive hårbotten och ansikte) definieras som:

    • Psoriasis av placktyp involverar 3 % till 10 % av total kroppsyta (BSA).
    • En Investigator's Static Global Assessment (ISGA) poäng på 3 vid baslinjen.
    • Identifiering av en målskada (>2 cm²) på bålen eller extremiteterna med en poäng på 2 eller 3 (skalan 0-5) för erytem, ​​fjällning och placktjocklek. Lesioner på handflatorna/sulorna, knäna, armbågarna och intertriginösa områden ska inte användas som målskada.
  • Involvering av minst 10 % av den totala hårbottenytan med kliniska tecken (erytem, ​​tjocklek och fjällning) bedömd som måttlig (3) baserat på ISGA.
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder. • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som har deltagit i någon tidigare klinisk kalcipotrienskum.
  • Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Känd allergi eller annan biverkning mot kalcipotrien eller andra vitamin D-analoger; eller till någon komponent i undersökningsberedningarna.
  • Historik av hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet.
  • Annan allvarlig hudsjukdom eller något kroniskt medicinskt tillstånd som inte är välkontrollerat.
  • Användning av icke-biologisk systemisk anti-psoriatikabehandling (t.ex. kortikosteroider, psoralen i kombination med exponering för ultraviolett ljus A [PUVA], ultraviolett ljus B [UVB], retinoider, metotrexat, ciklosporin, andra immunsuppressiva medel) inom 4 veckor före inskrivning.
  • Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda) med möjlig effekt på psoriasis inom 4 veckor (etanercept), 2 månader (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 månader (ustekinumab) eller 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) för experimentella produkter före randomisering.
  • Användning av topikala terapier som har en känd gynnsam effekt på psoriasis, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivat, stenkolstjära eller antralin, inom 2 veckor före inskrivning.
  • Systemiska mediciner för andra medicinska tillstånd som är kända för att påverka psoriasis (t.ex. litium, beta-adrenerga blockerare) inom 4 veckor före inskrivning.
  • Användning av någon prövningsprodukt inom 4 veckor före registrering, deltar för närvarande i en annan klinisk prövning, eller planerar att få en prövningsprodukt under studien.
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk (drogscreening krävs inte).
  • Har en historia av någon immunkompromiserande sjukdom.
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
  • Utredarens anställda; studiecentrum; eller Stiefel, ett GSK-företag som är involverat i studien; eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Läkemedel: Fordonsskum
Fordonsskum. Alla behandlingar kommer att administreras till huden två gånger dagligen (f.m.-pm) i 8 veckor för försökspersoner i denna grupp
Experimentell: Kalcipotrienskum
Kalcipotrienskum 0,005 %,
Läkemedel: Kalcipotrienskum
Kalcipotrienskum 0,005%. Alla behandlingar kommer att administreras till huden två gånger dagligen (f.m.-pm) i 8 veckor för försökspersoner i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en utredares statiska globala bedömning (ISGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) för hårbotteninvolvering vid vecka 8 med misslyckandemetoden
Tidsram: Vecka 8
Utredaren bedömde deltagare med psoriasis i hårbotten med ISGA, poängsatt som (som ett visuellt medelvärde av lesioner): 0, frånvaro av sjukdom; 1, mycket mild sjukdom, lesioner (L) med minimalt erytem; 2, mild sjukdom, L med ljusröd färg, lätt tjocklek och fint, tunt fjällskikt; 3, måttlig sjukdom, L med röd färg, måttlig tjocklek och ett måttligt skalat lager; 4, allvarlig sjukdom, L med röd färg, kraftig tjocklek och ett kraftigt grovt, tjockt fjällskikt; 5, mycket allvarlig sjukdom, L med röd färg, mycket svår tjocklek och ett mycket allvarligt, grovt, tjockt fjällskikt.
Vecka 8
Antal deltagare med ISGA-poängen Clear (0) eller Nästan Clear (1) för hårbottenengagemang vid vecka 8 med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Vecka 8
Utredaren bedömde deltagare med psoriasis i hårbotten med ISGA, poängsatt som (som ett visuellt medelvärde av lesioner): 0, frånvaro av sjukdom; 1, mycket mild sjukdom, lesioner (L) med minimalt erytem; 2, mild sjukdom, L med ljusröd färg, lätt tjocklek och fint, tunt fjällskikt; 3, måttlig sjukdom, L med röd färg, måttlig tjocklek och ett måttligt skalat lager; 4, allvarlig sjukdom, L med röd färg, kraftig tjocklek och ett kraftigt grovt, tjockt fjällskikt; 5, mycket allvarlig sjukdom, L med röd färg, mycket svår tjocklek och ett mycket allvarligt, grovt, tjockt fjällskikt.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett mål lesionspoäng på 0 eller 1 för erytem och minst en förbättring med 2 grader från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Erytem är rodnad i huden, orsakad av ökat blodflöde i kapillärerna i de nedre skikten av huden. Utredaren bedömde deltagare med erytem vid målskador med hjälp av psoriasisgraderingsskalan för målskador (PGSTL). PGSTL-poäng: 0, inga tecken på erytem, ​​hyperpigmentering kan förekomma; 1, svagt erytem; 2, ljusröd färg; 3, måttlig röd färg; 4, ljusröd färg; 5, mörk till djupröd färg.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare med ett mål lesionspoäng på 0 eller 1 för skalning och minst en förbättring med 2 grader från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Fjällning av huden är förlusten av det yttre lagret av epidermis i fjällliknande flingor. Utredaren bedömde deltagarna med skalning vid målskador med hjälp av psoriasisgraderingsskalan för målskador (PGSTL). PGSTL-poäng: 0, inga tecken på skalning; 1, minimal, enstaka fin skala över mindre än 5 % av lesionen; 2, milda, fina fjäll dominerar; 3, måttliga, grova fjäll dominerar; 4 markerade, tjocka icke sega fjäll dominerar; 5 svåra, mycket tjocka sega fjäll dominerar.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare med ett målvärde för lesionspoäng på 0 eller 1 för placktjocklek vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Psoriasis är en icke-smittsam hudsjukdom, som oftast uppträder som inflammerad, förtjockad hud täckt med silvervita fjäll på hårbotten, bålen och extremiteterna. Utredaren bedömde deltagarna med placktjocklek vid målskador med hjälp av PGSTL-poäng: 0, ingen förhöjning över normal hud; 1, möjligt men svårt att fastställa om det finns en liten förhöjning över normal hud; 2, lätt men bestämd upphöjning, kanterna är otydliga eller sluttande; 3, måttlig höjd med grova eller sluttande kanter; 4, markerad upphöjning med hårda eller vassa kanter; 5, mycket markerad upphöjning med hårda vassa kanter.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare med ISGA-poängen Clear (0) eller Nästan Clear (1) för kroppsinvolvering vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Utredaren bedömde deltagare med psoriasis med kroppsinblandning med ISGA, poängsatt som: 0, klar, mindre kvarvarande missfärgning, inget erytem, ​​fjällning eller placktjocklek; 1, nästan klar, enstaka fin skala, svagt erytem och knappt märkbar placktjocklek; 2, milda, fina fjäll dominerar med ljusröd färg och mild placktjocklek; 3, måttliga, grova fjäll dominerar med måttlig röd färg och placktjocklek; 4 svår, tjock seg fjäll dominerar med djupröd färg och kraftig placktjocklek. Poäng är ett visuellt genomsnitt av lesioner.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114743
  • U0267-303 (Annan identifierare: Stiefel)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114743
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera