Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til kalsipotrienskum hos personer med psoriasis i hodebunn og kropp

30. november 2016 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten og effekten av kalsipotrienskum, 0,005 %, versus kjøretøyskum ved behandling av moderat plakk-type hodebunn og kroppspsoriasis

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten i behandlingen av psoriasis i hodebunnen og på kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersonene må ha moderat psoriasis i kropp og hodebunn med en ISGA på 3 ved baseline. I tillegg må forsøkspersonene ha en evaluerbar mållesjon på minst 2 cm² på kroppen med en poengsum på 2 eller 3 for erytem, ​​avleiring og plakk. Alle forsøkspersoner vil påføre Calcipotriene Foam, 0,005 % eller vehikelskum topisk to ganger om dagen (am og pm) på alle psoriasislesjoner på kroppen og hodebunnen. Studiebesøk vil finne sted ved baseline (dag 1) og i uke 1, 2, 4 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Education and Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 12 år gamle og ved god generell helse.
  • Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.

  • Moderat plakk-type psoriasis på kroppen (unntatt hodebunnen og ansiktet) definert som:

    • Plakk-type psoriasis involverer 3 % til 10 % av total kroppsoverflate (BSA).
    • En Investigators Static Global Assessment (ISGA) score på 3 ved baseline.
    • Identifikasjon av en mållesjon (>2 cm²) på stammen eller ekstremitetene med en skår på 2 eller 3 (0-5 skala) for erytem, ​​avskalling og plakktykkelse. Lesjoner på håndflater/såler, knær, albuer og intertriginøse områder skal ikke brukes som mållesjonssted.
  • Involvering av minst 10 % av det totale hodebunnsoverflatearealet med kliniske tegn (erytem, ​​tykkelse og skjellhet) vurdert som moderat (3) basert på ISGA.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har deltatt i noen tidligere kliniske kalsipotrienskum.
  • Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • Kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på kalsipotrien eller andre vitamin D-analoger; eller til en hvilken som helst komponent av undersøkelsesformuleringene.
  • Anamnese med hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet.
  • Andre alvorlige hudlidelser eller en kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
  • Bruk av ikke-biologisk systemisk anti-psoriatika (f.eks. kortikosteroider, psoralen kombinert med eksponering for ultrafiolett lys A [PUVA], ultrafiolett lys B [UVB], retinoider, metotreksat, ciklosporin, andre immunsuppressive midler) innen 4 uker før registrering.
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) for eksperimentelle produkter før randomisering.
  • Bruk av topiske terapier som har en kjent gunstig effekt på psoriasis, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivater, kulltjære eller antralin, innen 2 uker før registrering.
  • Systemiske medisiner for andre medisinske tilstander som er kjent for å påvirke psoriasis (f.eks. litium, beta-adrenerge blokkere) innen 4 uker før påmelding.
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før registrering, deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, eller planlegger å motta et undersøkelsesprodukt i løpet av studien.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (rusmiddelscreening er ikke nødvendig).
  • Har en historie med enhver immunkompromiserende sykdom.
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
  • Ansatte hos etterforskeren; studiesenter; eller Stiefel, et GSK-selskap som er involvert i studien; eller et nært familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Skum til kjøretøy. Alle behandlinger vil bli administrert til huden to ganger daglig (am-pm) i 8 uker for forsøkspersoner i denne gruppen
Eksperimentell: Kalsipotrienskum
Kalsipotrienskum 0,005 %,
Legemiddel: Kalsipotrienskum
Kalsipotrienskum 0,005%. Alle behandlinger vil bli administrert til huden to ganger daglig (am-pm) i 8 uker for forsøkspersoner i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en etterforskers Static Global Assessment (ISGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) for hodebunnsinvolvering ved uke 8 ved bruk av feilmetoden
Tidsramme: Uke 8
Etterforskeren vurderte deltakere med psoriasis i hodebunnen ved å bruke ISGA, skåret som (som et visuelt gjennomsnitt av lesjoner): 0, fravær av sykdom; 1, svært mild sykdom, lesjoner (L) med minimum erytem; 2, mild sykdom, L med lys-rød farge, liten tykkelse, og fine, tynne skala lag; 3, moderat sykdom, L med rød farge, moderat tykkelse og et moderat avskalert lag; 4, alvorlig sykdom, L med rød farge, alvorlig tykkelse, og en alvorlig grov, tykk skala lag; 5, svært alvorlig sykdom, L med rød farge, svært alvorlig tykkelse, og en svært alvorlig, grov, tykk skala lag.
Uke 8
Antall deltakere med en ISGA-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) for hodebunnsinvolvering ved uke 8 ved bruk av siste observasjon som er videreført (LOCF)
Tidsramme: Uke 8
Etterforskeren vurderte deltakere med psoriasis i hodebunnen ved å bruke ISGA, skåret som (som et visuelt gjennomsnitt av lesjoner): 0, fravær av sykdom; 1, svært mild sykdom, lesjoner (L) med minimum erytem; 2, mild sykdom, L med lys-rød farge, liten tykkelse, og fine, tynne skala lag; 3, moderat sykdom, L med rød farge, moderat tykkelse og et moderat avskalert lag; 4, alvorlig sykdom, L med rød farge, alvorlig tykkelse, og en alvorlig grov, tykk skala lag; 5, svært alvorlig sykdom, L med rød farge, svært alvorlig tykkelse, og en svært alvorlig, grov, tykk skala lag.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en mållesjonsscore på 0 eller 1 for erytem og minst en forbedring på 2 grader fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Erytem er rødhet i huden, forårsaket av økt blodstrøm i kapillærene i de nedre lagene av huden. Utforskeren vurderte deltakere med erytem ved mållesjoner ved å bruke psoriasis-graderingsskalaen for mållesjoner (PGSTL). PGSTL-score: 0, ingen tegn på erytem, ​​hyperpigmentering kan være tilstede; 1, svakt erytem; 2, lys-rød farge; 3, moderat rød farge; 4, lyse-rød farge; 5, mørk til dyp rød farge.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med en mållesjonsscore på 0 eller 1 for skalering og minst en forbedring på 2 grader fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Skalering av huden er tap av det ytre laget av epidermis i skjelllignende flak. Etterforskeren vurderte deltakerne med skalering ved mållesjoner ved å bruke psoriasis-graderingsskalaen for mållesjoner (PGSTL). PGSTL-score: 0, ingen bevis for skalering; 1, minimal, sporadisk fin skala over mindre enn 5 % av lesjonen; 2, milde, fine skjell dominerer; 3, moderate, grove skjell dominerer; 4 markert, tykk ikke-seig skala dominerer; 5 alvorlig, veldig tykk seig skala dominerer.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med en mållesjonsscore på 0 eller 1 for plakktykkelse i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Psoriasis er en ikke-smittsom hudlidelse, som oftest vises som betent, fortykket hud dekket med sølvhvite skjell i hodebunnen, stammen og lemmer. Utforskeren vurderte deltakere med plakktykkelse ved mållesjoner ved å bruke PGSTL-skårene: 0, ingen forhøyelse over normal hud; 1, mulig, men vanskelig å fastslå om det er en liten forhøyning over normal hud; 2, liten, men bestemt forhøyning, kantene er utydelige eller skrånende; 3, moderat høyde med grove eller skrånende kanter; 4, markert forhøyning med harde eller skarpe kanter; 5, meget markert forhøyning med harde skarpe kanter.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med en ISGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) for kroppsinvolvering i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Utforskeren vurderte deltakere med psoriasis med kroppsinvolvering ved hjelp av ISGA, skårer som: 0, klar, mindre gjenværende misfarging, ingen erytem, ​​avskallinger eller plakktykkelse; 1, nesten klar, sporadisk fin skala, svakt erytem og knapt merkbar plakktykkelse; 2, milde, fine skalaer dominerer med lys rød farge og mild plakktykkelse; 3, moderate, grove skjell dominerer med moderat rødfarge og plakktykkelse; 4 alvorlig, tykk seig skala dominerer med dyp rød farge og alvorlig plakktykkelse. Poeng er et visuelt gjennomsnitt av lesjoner.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114743
  • U0267-303 (Annen identifikator: Stiefel)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114743
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere