分娩誘発のための子宮頸部の成熟：フォーリーバルーンと組み合わせたミソプロストール対オキシトシン
2018年8月22日 更新者：Aultman Health Foundation
この研究の目的は、不利な子宮頸部の誘導のためのフォーリー バルーンの補助として、標準的なオキシトシンと比較して、代替の薬理学的子宮頸部成熟剤であるミソプロストールの有効性を具体的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、2 つのアームによる無作為化対照研究です。
両方のグループは、標準的な慣行に従って、子宮頸部の外部および内部口を介してフォーリーカテーテルの配置を受けます。
グループAでは、オキシトシンの静脈内注入を受けており、オールトマン病院の標準プロトコルであるため、コントロールグループとして機能します。
グループ B、ミソプロストールの膣内配置は、実験グループとして機能します。
予想される参加期間は、陣痛誘発時に始まり、分娩時に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者または代理人は、インフォームドコンセントを与えることができます
- 予想される患者数 - 患者 50 人、各研究群で 25 人 単胎妊娠、子宮内妊娠の女性
- -参加者は分娩の指示された誘導を受けています
- -参加者は、最初の子宮頸部検査で子宮頸部ビショップスコアが5以下であることが判明しました
- -参加者は、分娩誘発に対する医学的または産科的禁忌を持っていません
除外基準:
- -参加者は、その後の2回の10分間で、10分間に2回以上の痛みを伴う収縮を起こします
- ミソプロストールまたはオキシトシンに対するメーカーの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
毎分 2 ミリ単位で開始する低用量オキシトシンの静脈内投与によるフォーリー バルーンの配置。
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毎分 2 ミリ単位で開始する低用量オキシトシンの静脈内投与によるフォーリー バルーンの配置。
他の名前：
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実験的：ミソプロストール
ミソプロストール 25 mcg は、フォーリー バルーンの留置と組み合わせて、腟の後部円蓋に腟内に留置されます。
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ミソプロストール 25 mcg は、フォーリー バルーンの留置と組み合わせて、腟の後部円蓋に腟内に留置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩誘導率
時間枠：24時間
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導入時間に関して、フォーリーバルーンと組み合わせて使用されるミソプロストールの有効性と標準的なオキシトシン療法の有効性を評価する
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送ルート
時間枠：24時間
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配送ルートの違いを評価するため
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica Downey, MD、Aultman Health Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。