Cervicale rijping voor inductie van bevalling: misoprostol versus oxytocine in combinatie met foley-ballon
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Aultman Health Foundation
Het doel van deze studie is om specifiek de werkzaamheid te onderzoeken van een alternatief farmacologisch cervicaal rijpingsmiddel, misoprostol, versus de standaard oxytocine, als aanvulling op Foley-ballon voor inductie van de ongunstige baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen.
Bij beide groepen wordt volgens de standaardpraktijk een Foley-katheter geplaatst via de uitwendige en inwendige opening van de baarmoederhals.
In groep A, die een intraveneus infuus van oxytocine krijgt, zal dienen als controlegroep, aangezien het standaardprotocol is in het Aultman Hospital.
Groep B, intravaginale plaatsing van misoprostol, zal dienen als de experimentele groep.
De verwachte duur van deelname begint bij het inleiden van de bevalling en eindigt op het moment van bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer of surrogaat is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Verwacht aantal - 50 patiënten met 25 in elke onderzoeksarm Vrouw met eenlingzwangerschap, levende intra-uteriene zwangerschap
- Deelnemer ondergaat een geïndiceerde bevalling
- De deelnemer blijkt een cervicale Bishop-score ≤5 te hebben bij het eerste cervicale onderzoek
- Deelnemer heeft geen medische of verloskundige contra-indicaties voor het inleiden van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft ≥2 pijnlijke weeën in 10 min in 2 opeenvolgende perioden van 10 min
- Contra-indicaties van de fabrikant voor misoprostol of oxytocine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
Foley-ballonplaatsing met intraveneuze toediening van een lage dosis oxytocine vanaf 2 milli-eenheden per minuut.
|
Foley-ballonplaatsing met intraveneuze toediening van een lage dosis oxytocine vanaf 2 milli-eenheden per minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, wordt intravaginaal in de achterste fornix van de vagina geplaatst in combinatie met plaatsing van een Foley-ballon
|
Misoprostol, 25 mcg, wordt intravaginaal in de achterste fornix van de vagina geplaatst in combinatie met plaatsing van een Foley-ballon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van inductie tot levering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de effectiviteit te beoordelen van misoprostol gebruikt in combinatie met Foley-ballon versus het standaard oxytocine-regime met betrekking tot inductietijden
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leveringsroute
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om te beoordelen op verschillen in bezorgroutes
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009 ED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .