Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak érése a szülés megindításához: misoprostol versus oxitocin Foley ballonnal együtt

2018. augusztus 22. frissítette: Aultman Health Foundation
Ennek a tanulmánynak a célja egy alternatív farmakológiai méhnyak-érlelő szer, a misoprostol hatékonyságának vizsgálata a szokásos oxitocinnal szemben, a Foley ballon kiegészítéseként a kedvezőtlen méhnyak kiváltására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. Mindkét csoportba Foley katétert helyeznek be a méhnyak külső és belső nyílásán keresztül, a szokásos gyakorlatnak megfelelően. Az A csoportban az oxitocin intravénás infúziót kapó csoportja lesz a kontrollcsoport az Aultman Kórház szokásos protokollja szerint. A B csoport, a misoprostol intravaginális beadása lesz a kísérleti csoport. A részvétel várható időtartama a szülés megkezdésekor kezdődik és a szülés időpontjában ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy helyettesítő képes tájékozott beleegyezést adni
  • Várható szám – 50 beteg, mindegyik vizsgálati karban 25-en Nők egyszeri terhességgel, élő méhen belüli terhességgel
  • A résztvevő javallott szülésindukción megy keresztül
  • A résztvevő cervicalis Bishop pontszáma ≤5 a kezdeti méhnyak vizsgálaton
  • A résztvevőnek nincs orvosi vagy szülészeti ellenjavallata a szülés indításához

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek ≥2 fájdalmas összehúzódása van 10 percen belül 2 egymást követő 10 perces periódusban
  • A gyártó által a misoprostol vagy az oxitocin ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Foley ballon behelyezés intravénás alacsony dózisú oxitocin adagolással, percenként 2 milliegységtől kezdve.
Drog: Oxitocin
Foley ballon behelyezés intravénás alacsony dózisú oxitocin adagolással, percenként 2 milliegységtől kezdve.
Más nevek:
  • pitocin
Kísérleti: Misoprostol
A 25 mikrogramm misoprosztolt intravaginálisan a hüvely hátsó fornixjába helyezik a Foley ballon elhelyezésével együtt
Drog: Misoprostol
A 25 mikrogramm misoprosztolt intravaginálisan a hüvely hátsó fornixjába helyezik a Foley ballon elhelyezésével együtt
Más nevek:
  • cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási indukció sebessége
Időkeret: 24 óra
A Foley ballonnal együtt alkalmazott misoprostol hatékonyságának értékelése a standard oxitocin kezeléssel szemben az indukciós idők tekintetében
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási útvonal
Időkeret: 24 óra
A szállítási útvonalak közötti különbségek felmérése
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aultman Health Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009 ED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel