Maduración cervical para la inducción del parto: misoprostol versus oxitocina en combinación con balón de Foley
22 de agosto de 2018 actualizado por: Aultman Health Foundation
El propósito de este estudio es investigar específicamente la eficacia de un agente de maduración cervical farmacológico alternativo, el misoprostol, en comparación con la oxitocina estándar, como complemento del balón de Foley para la inducción del cuello uterino desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un estudio aleatorizado y controlado con dos brazos.
Ambos grupos se someterán a la colocación de un catéter de Foley, a través del orificio externo e interno del cuello uterino, según la práctica habitual.
En el grupo A, que recibe una infusión intravenosa de oxitocina, servirá como grupo de control como es el protocolo estándar en el Hospital Aultman.
El grupo B, colocación intravaginal de misoprostol, servirá como grupo experimental.
La duración prevista de la participación comienza en la inducción del trabajo de parto y concluye en el momento del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante o sustituto es capaz de dar su consentimiento informado
- Número previsto: 50 pacientes con 25 en cada grupo de estudio Mujeres con gestación única, embarazo intrauterino vivo
- La participante se somete a una inducción indicada del trabajo de parto
- Se encuentra que el participante tiene una puntuación cervical de Bishop ≤5 en el examen cervical inicial
- La participante no tiene contraindicaciones médicas u obstétricas para la inducción del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene ≥2 contracciones dolorosas en 10 min en 2 períodos subsiguientes de 10 min
- Contraindicaciones del fabricante para el misoprostol o la oxitocina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oxitocina
Colocación de balón de foley con administración intravenosa de oxitocina en dosis bajas a partir de 2 miliunidades por minuto.
|
Colocación de balón de foley con administración intravenosa de oxitocina en dosis bajas a partir de 2 miliunidades por minuto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, se coloca por vía intravaginal en el fórnix posterior de la vagina junto con la colocación de un balón de Foley
|
Misoprostol, 25 mcg, se coloca por vía intravaginal en el fórnix posterior de la vagina junto con la colocación de un balón de Foley
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inducción al parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la efectividad del misoprostol usado junto con el balón de Foley versus el régimen estándar de oxitocina con respecto a los tiempos de inducción
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ruta de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Para evaluar las diferencias en las rutas de entrega
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009 ED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .