Maturation cervicale pour le déclenchement du travail : misoprostol versus ocytocine en conjonction avec un ballon de Foley
22 août 2018 mis à jour par: Aultman Health Foundation
Le but de cette étude est d'étudier spécifiquement l'efficacité d'un autre agent pharmacologique de maturation cervicale, le misoprostol, par rapport à l'ocytocine standard, en complément du ballon de Foley pour l'induction du col de l'utérus défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude est une étude randomisée et contrôlée à deux bras.
Les deux groupes subiront le placement d'un cathéter de Foley, à travers les orifices externe et interne du col de l'utérus, conformément à la pratique standard.
Dans le groupe A, recevant une perfusion intraveineuse d'ocytocine, servira de groupe témoin, car il s'agit du protocole standard à l'hôpital Aultman.
Le groupe B, placement intravaginal de misoprostol, servira de groupe expérimental.
La durée prévue de la participation commence au déclenchement du travail et se termine au moment de l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou le substitut est capable de donner un consentement éclairé
- Nombre prévu - 50 patientes dont 25 dans chaque bras de l'étude Femme avec gestation unique, grossesse intra-utérine vivante
- Le participant subit un déclenchement indiqué du travail
- Le participant a un score de Bishop cervical ≤ 5 lors de l'examen cervical initial
- Le participant n'a aucune contre-indication médicale ou obstétricale au déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Le participant a ≥ 2 contractions douloureuses en 10 min au cours de 2 périodes consécutives de 10 min
- Contre-indications du fabricant au misoprostol ou à l'ocytocine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ocytocine
Placement du ballon de Foley avec administration intraveineuse d'ocytocine à faible dose à partir de 2 milliunités par minute.
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Placement du ballon de Foley avec administration intraveineuse d'ocytocine à faible dose à partir de 2 milliunités par minute.
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol
Le misoprostol, 25 mcg, est placé par voie intravaginale dans le fornix postérieur du vagin en conjonction avec la mise en place d'un ballon de Foley
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Le misoprostol, 25 mcg, est placé par voie intravaginale dans le fornix postérieur du vagin en conjonction avec la mise en place d'un ballon de Foley
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'induction à la livraison
Délai: 24 heures
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Évaluer l'efficacité du misoprostol utilisé en conjonction avec le ballon de Foley par rapport au régime standard d'ocytocine en ce qui concerne les temps d'induction
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Itinéraire de livraison
Délai: 24 heures
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Pour évaluer les différences dans les itinéraires de livraison
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (Estimation)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009 ED
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